Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta que imita jejum na quimioterapia de doenças ginecológicas

18 de abril de 2024 atualizado por: L-Nutra Inc

Uso de dieta que imita jejum em pacientes submetidas a quimioterapia para doenças ginecológicas

Este estudo avalia como as modificações no estilo de vida que podem ser feitas para controlar os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com doenças malignas ginecológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez que a quimioterapia continua a ser uma das principais modalidades de tratamento para doenças malignas ginecológicas, há um interesse crescente em métodos não farmacológicos para reduzir os efeitos secundários da quimioterapia em pacientes com cancro. Nosso objetivo é aumentar o conhecimento em torno das modificações no estilo de vida, especificamente a dieta que imita o jejum, sobre os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, que podem ser mais aceitáveis ​​para os pacientes do que uma dieta de jejum apenas com água estudada anteriormente. Para expandir esse conhecimento, os investigadores se concentrarão em pacientes submetidos à quimioterapia para doenças malignas ginecológicas. Esses pacientes serão designados para nenhuma restrição alimentar (grupo controle) ou uma dieta imitando jejum de 5 dias (FMD por L-Nutra) por três dias antes, no dia e um dia após os tratamentos de quimioterapia (grupo de tratamento). Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de uma dieta que imita o jejum, além de seus efeitos metabólicos no corpo, efeitos colaterais relatados pelo paciente, qualidade de vida do paciente, desvios ou atrasos nos planos de tratamento e internações hospitalares. Nossa hipótese é que uma dieta que imita o jejum diminuirá significativamente os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, ao mesmo tempo que proporciona boa qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jonathan D Boone, MD
  • Número de telefone: 8653055622
  • E-mail: jboone@utmck.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Contato:
          • Jonathan D Boone, MD
          • Número de telefone: 865-305-5622
          • E-mail: jboone@utmck.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Idade 35-70 anos (ambos incluídos)
  • Malignidade ginecológica comprovada por biópsia
  • Agendado ou em tratamento de quimioterapia, com um mínimo de 6 ciclos restantes
  • IMC maior ou igual a 18,5
  • Função renal adequada (creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Disposto a aderir a uma dieta que imita jejum de 5 dias

Critério de exclusão:

  • Mães grávidas ou amamentando
  • Prisioneiros
  • Pacientes com diabetes ou história de hipoglicemia
  • Tomar medicamentos diários que não podem ser tomados com segurança sem alimentos
  • História de doença cardíaca significativa ou instável, como insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses, insuficiência renal, história de - transtorno alimentar, demência, psicose, mobilidade física prejudicada.
  • Comorbidade médica significativa que seria perigosa com uma dieta que imitasse o jejum.
  • Quaisquer alergias alimentares conhecidas ou suspeitas que se sobreponham à dieta de febre aftosa / transição por ingredientes do kit de refeição L-Nutra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Febre aftosa
Além dos cuidados padrão, o sujeito consumirá um jejum de 5 dias que imita uma dieta.
Outro: Jejum imitando dieta
O sujeito consumirá 6 ciclos de jejum de 5 dias imitando dieta: 3 dias antes, no dia e 1 dia após os tratamentos de quimioterapia.
Medicamento: Quimioterapia
6 ciclos de quimioterapia padrão para malignidade ginecológica.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão os cuidados padrão e nenhuma mudança na dieta.
Medicamento: Quimioterapia
6 ciclos de quimioterapia padrão para malignidade ginecológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pelo questionário National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18)
Prazo: Semana 0-21
O questionário NFOSI-18 permite uma avaliação uniforme da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de uma pesquisa de 18 perguntas (escala do tipo Likert de 5 pontos), incluindo quatro domínios de subescala: Sintomas Relacionados à Doença - Físicos, Sintomas Relacionados à Doença - Emocional , Efeitos colaterais do tratamento. e Função/Bem-Estar. Para calcular as pontuações das subescalas, some as pontuações dos itens dentro de cada domínio. Pontuações mais altas nas subescalas indicam carga ou impacto de sintomas mais significativo. A pontuação total é obtida somando todas as pontuações dos 18 itens. Uma pontuação total mais alta reflete sintomas mais graves em geral.
Semana 0-21
Taxa de adesão
Prazo: Semana 0-21
A capacidade de aderir a uma dieta que imita o jejum de 5 dias.
Semana 0-21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 21
Mudança no peso corporal.
Semana 0, Semana 12, Semana 21
Mudança na composição corporal
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 21
Mudanças no peso, massa muscular esquelética e percentual de gordura corporal pelo Analisador de Composição Corporal Inbody(R).
Semana 0, Semana 12, Semana 21
Alteração na HbA1c
Prazo: Semana 0, Semana 21
Alteração na HbA1c do sangue.
Semana 0, Semana 21
Mudança na concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Semana 0, Semana 21
Alteração na insulina no sangue, como nível de fator de crescimento 1.
Semana 0, Semana 21
Mudança na concentração de insulina em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 21
Alteração no nível de insulina em jejum.
Semana 0, Semana 21
Mudança na concentração de glicose em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 21
Alteração no nível de glicose em jejum.
Semana 0, Semana 21
Alteração na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 0, Semana 21
Alteração no nível de proteína C reativa no sangue.
Semana 0, Semana 21
Mudança na concentração de leptina
Prazo: Semana 0, Semana 21
Alteração no nível de leptina no sangue.
Semana 0, Semana 21
Mudança no regime de quimioterapia planejado
Prazo: Semana 0-21
Desvio do regime de quimioterapia planejado.
Semana 0-21
Número de dias de internação
Prazo: Semana 0-21
Dias de internação
Semana 0-21
Taxa de efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: Semana 0-21
Taxa de efeitos adversos associados à quimioterapia
Semana 0-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
L-Nutra Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Tennessee Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LNT55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações