Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer-central korrelationsundersøgelse om behandling af kronisk tinnitus med "Dao qi Tong Luo" baseret på teorien om "forbindelse af de to ører til hjernen"

28. november 2024 opdateret af: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ved at sammenligne de kliniske manifestationer, ABR-parametre og cerebrale cortex-blodiltniveauer hos kroniske tinnituspatienter og raske forsøgspersoner under to forskellige kropstilstande, blev den perifere-centrale sammenhæng mellem kroniske tinnituspatienter undersøgt, og den moderne videnskabelige betydning af teorien om "to ører, der forbinder hjernen" blev oprindeligt forklaret. På dette grundlag blev de umiddelbare og kumulative virkninger og perifer-central korrelation af "dao qi tong luo"-intervention i kronisk tinnitus observeret, og den effektive mekanisme for "dao qi tong luo"-behandling blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 15 raske forsøgspersoner og 72 forsøgspersoner med kronisk tinnitus. Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at undersøge specifikke hjerneområder, og ABR-teknikker vil registrere auditive hjernestammeresponser hos patienter med kronisk tinnitus og raske forsøgspersoner. Lateral sammenligning blev foretaget mellem kroniske tinnituspatienter og raske forsøgspersoner på parametrene for auditiv hjernestammerespons og niveauet af ilt uden for hjernebarken, og dataene fra de to blev integreret til at udføre korrelationsanalyse og korrelationsanalyse med kliniske manifestationer, således at sammenligne sammenhængen mellem perifer og central auditiv funktion i forskellige kropstilstande. Efterfølgende vil de kroniske tinnituspersoner gennemgå et forløb med akupunkturbehandling. Ved afslutningen af ​​akupunktur- og moxibustionsbehandling blev de umiddelbare og kumulative virkninger og perifer - central sammenhæng mellem "dao qi tong luo"-intervention i kronisk tinnitus observeret, og den effektive mekanisme for "dao qi tong luo"-behandling blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Zhou, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter med kronisk tinnitus

    1. Kroniske tinnituspatienter, det vil sige sygdomsforløbet ≥6 måneder;
    2. Ingen kontraindikationer for fNIRS-scanning;
    3. Alderen på 20 år ≤55 år gammel, køn er ikke begrænset, højrehåndet;
    4. Den ydre øregang er uhindret, og trommehinden er intakt
    5. Den gennemsnitlige høretærskel for begge ører er <35dB;
    6. Normal udtryks- og forståelsesevne. Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner
    1. Ingen tinnitus, ingen høreproblemer og andre øresygdomme;
    2. God helbredstilstand, ingen historie med psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme;
    3. Ingen kontraindikationer for fNIRS-scanning;
    4. Alderen på 20 år ≤55 år gammel, køn er ikke begrænset, højrehåndet;
    5. Den ydre øregang er uhindret, og trommehinden er komplet;
    6. Normal udtryks- og forståelsesevne.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed; 2. Alvorlige sygdomme i det centrale system eller andre systemiske sygdomme, såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; 3. Patienter med organiske sygdomme såsom kraniocerebralt traume; 4. Pludselig døvhed, Menières sygdom, otosklerose, akustisk neurom og andre sygdomme i det indre øre eller hørenerve; 5. Ekstern otitis, akut/kronisk otitis media og andre eksterne øre mellemøre-relaterede sygdomme; 6. Patienter med auditiv overfølsomhed; 7. Graviditet, forberedelse til graviditet, ammende befolkning; 8. Der er metalimplantater i kroppen, fNIRS-detektion kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "dao qi tong luo"-gruppen
Forsøgspersoner i "dao qi tong luo"-gruppen vil gennemgå akupunkturbehandling, som administreres 10 gange
Procedure: "dao qi tong luo"-gruppen
"dao qi tong luo"-gruppen vil acceptere apunktur. Akupunktur vil blive udført på akupunkter, herunder TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) og etc. Blandt dem vil "dao qi tong luo"-gruppen få patienterne til at føle qi.
Sham-komparator: Akupunkturgruppen
Forsøgspersoner i akupunkturgruppen vil gennemgå akupunkturbehandling, som administreres 10 gange
Procedure: Akupunkturgruppen
Akupunkturgruppen tager imod akupunktur. Akupunktur vil blive udført på akupunkter, herunder TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) og etc. Akupunkturgruppen vil ikke føle qi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), procedure
Tinnitus Handicap Inventory er baseret på relevant ekspertkonsensus. THI-scorer varierer fra 0 til 100, med jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
ved baseline (forbehandling), procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), procedure
Tinnitus-evalueringsspørgeskema er baseret på relevant ekspertkonsensus. TEQ-score varierer fra 0 til 21, med jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
ved baseline (forbehandling), procedure
Auditiv hjernestammerespons (ABR)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), procedure
Auditiv hjernestammerespons er baseret på relevant ekspertkonsensus
ved baseline (forbehandling), procedure
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (Fnirs)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), procedure
Funktionel nær-infrarød spektroskopi er baseret på relevant ekspertkonsensus
ved baseline (forbehandling), procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSLL-KY-2024-038-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger