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Peripher-zentrale Korrelationsstudie zur Behandlung von chronischem Tinnitus mit „Dao qi Tong Luo“ basierend auf der Theorie der „Verbindung der beiden Ohren mit dem Gehirn“

28. November 2024 aktualisiert von: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Durch den Vergleich der klinischen Manifestationen, ABR-Parameter und des Blutsauerstoffgehalts der Großhirnrinde von Patienten mit chronischem Tinnitus und gesunden Probanden in zwei verschiedenen Körperzuständen wurde die peripher-zentrale Korrelation von Patienten mit chronischem Tinnitus und die moderne wissenschaftliche Bedeutung der Theorie der „Zwei“ untersucht „Ohren verbinden das Gehirn“ wurde ursprünglich dargelegt. Auf dieser Grundlage wurden die unmittelbaren und kumulativen Wirkungen sowie die peripher-zentrale Korrelation der „Dao Qi Tong Luo“-Intervention bei chronischem Tinnitus beobachtet und der wirksame Mechanismus der „Dao Qi Tong Luo“-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 15 gesunde Probanden und 72 Probanden mit chronischem Tinnitus teilnehmen. Mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden bestimmte Gehirnregionen untersucht, und mit ABR-Techniken werden die Reaktionen des auditorischen Hirnstamms bei Patienten mit chronischem Tinnitus und gesunden Probanden aufgezeichnet. Es wurde ein seitlicher Vergleich zwischen Patienten mit chronischem Tinnitus und gesunden Probanden hinsichtlich der Parameter der auditorischen Hirnstammreaktion und des Sauerstoffgehalts außerhalb der Großhirnrinde durchgeführt, und die Daten der beiden wurden integriert, um eine Korrelationsanalyse und eine Korrelationsanalyse mit klinischen Manifestationen durchzuführen Vergleichen Sie die Korrelation zwischen peripherer und zentraler Hörfunktion in verschiedenen Körperzuständen. Anschließend werden die Patienten mit chronischem Tinnitus einer Akupunkturbehandlung unterzogen. Am Ende der Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung wurden die unmittelbaren und kumulativen Wirkungen sowie die peripher-zentrale Korrelation der „Dao Qi Tong Luo“-Intervention bei chronischem Tinnitus beobachtet und der wirksame Mechanismus der „Dao Qi Tong Luo“-Behandlung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Zhou, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten mit chronischem Tinnitus

    1. Patienten mit chronischem Tinnitus, d. h. Krankheitsverlauf ≥6 Monate;
    2. Keine Kontraindikationen für das fNIRS-Scannen;
    3. Das Alter beträgt 20 Jahre ≤ 55 Jahre, das Geschlecht ist nicht begrenzt, Rechtshänder;
    4. Der äußere Gehörgang ist frei und das Trommelfell intakt
    5. Die durchschnittliche Hörschwelle beider Ohren liegt bei <35 dB;
    6. Normale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeit. Einschlusskriterien für gesunde Probanden
    1. Kein Tinnitus, keine Hörstörungen und andere Ohrenerkrankungen;
    2. Guter Gesundheitszustand, keine psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems in der Vorgeschichte;
    3. Keine Kontraindikationen für das fNIRS-Scannen;
    4. Das Alter beträgt 20 Jahre ≤ 55 Jahre, das Geschlecht ist nicht begrenzt, Rechtshänder;
    5. Der äußere Gehörgang ist frei und das Trommelfell ist vollständig;
    6. Normale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; 2. Schwerwiegende Erkrankungen des zentralen Systems oder andere systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen; 3. Patienten mit organischen Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma; 4. Plötzliche Taubheit, Morbus Menière, Otosklerose, Akustikusneurinom und andere Erkrankungen des Innenohrs oder des Hörnervs; 5. Äußere Mittelohrentzündung, akute/chronische Mittelohrentzündung und andere Erkrankungen des Außenohrs; 6. Patienten mit auditiver Überempfindlichkeit; 7. Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung, stillende Bevölkerung; 8. Im Körper befinden sich Metallimplantate, ein fNIRS-Nachweis ist kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Gruppe „Dao Qi Tong Luo“.
Probanden der Gruppe „Dao Qi Tong Luo“ werden einer Akupunkturbehandlung unterzogen, die zehnmal verabreicht wird
Verfahren: Die Gruppe „Dao Qi Tong Luo“.
Die Gruppe „Dao Qi Tong Luo“ akzeptiert Akupunktur. Akupunktur wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, darunter TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) usw. Unter ihnen wird die „Dao Qi Tong Luo“-Gruppe den Patienten das Gefühl von Qi vermitteln.
Schein-Komparator: Die Akupunkturgruppe
Die Probanden der Akupunkturgruppe werden einer Akupunkturbehandlung unterzogen, die zehnmal verabreicht wird
Verfahren: Die Akupunkturgruppe
Die Akupunkturgruppe nimmt Akupunktur entgegen. Akupunktur wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, darunter TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) usw. Die Akupunkturgruppe wird kein Qi spüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: zu Beginn (Vorbehandlung), Verfahren
Das Tinnitus-Handicap-Inventar basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens. Die THI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung
zu Beginn (Vorbehandlung), Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Bewertungsfragebogen (TEQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Der Tinnitus-Bewertungsfragebogen basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens. Die TEQ-Werte reichen von 0 bis 21. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Auditive Hirnstammreaktion (ABR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Die auditive Hirnstammreaktion basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (Fnirs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie basiert auf einschlägigem Expertenkonsens
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSLL-KY-2024-038-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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