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Studio di correlazione periferico-centrale sul trattamento dell'acufene cronico con "Dao qi Tong Luo" basato sulla teoria del "collegamento delle due orecchie al cervello"

28 novembre 2024 aggiornato da: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Confrontando le manifestazioni cliniche, i parametri ABR e i livelli di ossigeno nel sangue della corteccia cerebrale di pazienti con acufene cronico e soggetti sani in due diversi stati corporei, è stata esplorata la correlazione centrale-periferica dei pazienti con acufene cronico e il significato scientifico moderno della teoria dei "due orecchie che collegano il cervello" fu inizialmente spiegato. Su questa base, sono stati osservati gli effetti immediati e cumulativi e la correlazione periferico-centrale dell'intervento "dao qi tong luo" nell'acufene cronico ed è stato esplorato il meccanismo efficace del trattamento "dao qi tong luo".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 15 soggetti sani e 72 soggetti con acufene cronico. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per esaminare specifiche regioni del cervello e le tecniche ABR registreranno le risposte uditive del tronco cerebrale nei pazienti con acufene cronico e nei soggetti sani. È stato effettuato un confronto laterale tra pazienti con acufene cronico e soggetti sani sui parametri della risposta uditiva del tronco encefalico e sul livello di ossigeno all'esterno della corteccia cerebrale, e i dati dei due sono stati integrati per condurre analisi di correlazione e analisi di correlazione con le manifestazioni cliniche, in modo da confrontare la correlazione tra la funzione uditiva periferica e centrale in diversi stati del corpo. Successivamente, i soggetti con acufene cronico verranno sottoposti a un ciclo di trattamento con agopuntura. Al termine del trattamento di agopuntura e moxibustione, sono stati osservati gli effetti immediati e cumulativi e la correlazione periferico-centrale dell'intervento "dao qi tong luo" nell'acufene cronico ed è stato esplorato il meccanismo efficace del trattamento "dao qi tong luo".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Zhou, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti con acufene cronico

    1. Pazienti con acufene cronico, cioè con decorso della malattia ≥ 6 mesi;
    2. Nessuna controindicazione alla scansione fNIRS;
    3. L'età di 20 anni ≤55 anni, il genere non è limitato, destrimano;
    4. Il condotto uditivo esterno non è ostruito e il timpano è intatto
    5. La soglia uditiva media di entrambe le orecchie è <35 dB;
    6. Espressione normale e capacità di comprensione. Criteri di inclusione per soggetti sani
    1. Nessun acufene, nessun disturbo dell'udito e altre malattie dell'orecchio;
    2. Buone condizioni di salute, nessuna storia di malattie mentali e malattie del sistema nervoso;
    3. Nessuna controindicazione alla scansione fNIRS;
    4. L'età di 20 anni ≤55 anni, il genere non è limitato, destrimano;
    5. Il condotto uditivo esterno non è ostruito e la membrana timpanica è completa;
    6. Espressione normale e capacità di comprensione.

Criteri di esclusione:

  • 1.Una storia di dipendenza da droghe o dipendenza da alcol; 2.Gravi malattie del sistema centrale o altre malattie sistemiche come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; 3. Pazienti con malattie organiche come traumi craniocerebrali; 4. Sordità improvvisa, malattia di Meniere, otosclerosi, neuroma acustico e altre malattie dell'orecchio interno o del nervo uditivo; 5.Otite esterna, otite media acuta/cronica e altre malattie correlate all'orecchio medio dell'orecchio esterno; 6. Pazienti con ipersensibilità uditiva; 7. Gravidanza, preparazione alla gravidanza, popolazione in allattamento; 8. Sono presenti impianti metallici nel corpo, il rilevamento fNIRS è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo "dao qi tong luo".
I soggetti del gruppo "dao qi tong luo" verranno sottoposti a un trattamento di agopuntura, che viene somministrato 10 volte
Procedura: Il gruppo "dao qi tong luo".
Il gruppo "dao qi tong luo" accetterà l'agopuntura. L'agopuntura verrà eseguita su punti terapeutici tra cui TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) e così via. Tra questi, il gruppo "dao qi tong luo" farà sentire i pazienti qi.
Comparatore fittizio: Il gruppo di agopuntura
I soggetti del gruppo di agopuntura verranno sottoposti a un trattamento di agopuntura, che viene somministrato 10 volte
Procedura: Il gruppo di agopuntura
Il gruppo di agopuntura accetterà l'agopuntura. L'agopuntura verrà eseguita su punti terapeutici tra cui TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) e così via. Il gruppo di agopuntura non sentirà il qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
L’Inventario sugli Handicap dell’Acufene si basa sul consenso degli esperti in materia. I punteggi THI vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, più grave è la condizione
al basale (pre-trattamento), procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'acufene (TEQ)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
Il questionario di valutazione dell'acufene si basa sul consenso di esperti pertinenti. I punteggi TEQ vanno da 0 a 21, più alto è il punteggio, più grave è la condizione
al basale (pre-trattamento), procedura
Risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
La risposta uditiva del tronco encefalico si basa sul consenso degli esperti in materia
al basale (pre-trattamento), procedura
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (Fnirs)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso si basa sul consenso di esperti pertinenti
al basale (pre-trattamento), procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2024-038-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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