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Estudio de correlación periférico-central sobre el tratamiento del tinnitus crónico con "Dao qi Tong Luo" basado en la teoría de "conectar los dos oídos con el cerebro"

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Al comparar las manifestaciones clínicas, los parámetros ABR y los niveles de oxígeno en sangre de la corteza cerebral de pacientes con tinnitus crónico y sujetos sanos en dos estados corporales diferentes, se exploró la correlación periférico-central de los pacientes con tinnitus crónico y se exploró la importancia científica moderna de la teoría de "dos oídos que conectan el cerebro" fue expuesto inicialmente. Sobre esta base, se observaron los efectos inmediatos y acumulativos y la correlación periférico-central de la intervención con "dao qi tong luo" en el tinnitus crónico, y se exploró el mecanismo eficaz del tratamiento con "dao qi tong luo".

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 15 sujetos sanos y 72 sujetos con tinnitus crónico. Se utilizará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para examinar regiones cerebrales específicas, y las técnicas ABR registrarán las respuestas auditivas del tronco encefálico en pacientes con tinnitus crónico y sujetos sanos. Se realizó una comparación lateral entre pacientes con tinnitus crónico y sujetos sanos sobre los parámetros de la respuesta auditiva del tronco encefálico y el nivel de oxígeno fuera de la corteza cerebral, y los datos de los dos se integraron para realizar análisis de correlación y análisis de correlación con manifestaciones clínicas, a fin de comparar la correlación entre la función auditiva periférica y central en diferentes estados corporales. Posteriormente, los sujetos con tinnitus crónico se someterán a un tratamiento de acupuntura. Al final del tratamiento de acupuntura y moxibustión, se observaron los efectos inmediatos y acumulativos y la correlación central-periférica de la intervención "dao qi tong luo" en el tinnitus crónico, y se exploró el mecanismo eficaz del tratamiento con "dao qi tong luo".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Da Jiang, M.M
  • Número de teléfono: 18890261521
  • Correo electrónico: jddyx2023@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Zhou, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para pacientes con tinnitus crónico.

    1. Pacientes con tinnitus crónico, es decir, el curso de la enfermedad ≥6 meses;
    2. No hay contraindicaciones para la exploración fNIRS;
    3. La edad de 20 años ≤ 55 años, el género no está limitado, es diestro;
    4. El conducto auditivo externo no está obstruido y el tímpano está intacto.
    5. El umbral auditivo promedio de ambos oídos es <35 dB;
    6. Capacidad normal de expresión y comprensión. Criterios de inclusión para sujetos sanos.
    1. Sin tinnitus, sin trastornos de la audición ni otras enfermedades del oído;
    2. Buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedad mental ni del sistema nervioso;
    3. No hay contraindicaciones para la exploración fNIRS;
    4. La edad de 20 años ≤ 55 años, el género no está limitado, es diestro;
    5. El conducto auditivo externo no está obstruido y la membrana timpánica está completa;
    6. Capacidad normal de expresión y comprensión.

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de dependencia de drogas o adicción al alcohol; 2.Enfermedades graves del sistema central u otras enfermedades sistémicas como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares; 3. Pacientes con enfermedades orgánicas como traumatismos craneoencefálicos; 4. Sordera repentina, enfermedad de Meniere, otosclerosis, neuroma acústico y otras enfermedades del oído interno o del nervio auditivo; 5. Otitis externa, otitis media aguda/crónica y otras enfermedades relacionadas con el oído medio externo; 6. Pacientes con hipersensibilidad auditiva; 7. Embarazo, preparación para el embarazo, población lactante; 8. Hay implantes metálicos en el cuerpo, la detección fNIRS está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo "dao qi tong luo"
Los sujetos del grupo "dao qi tong luo" se someterán a un tratamiento de acupuntura, que se administra 10 veces.
Procedimiento: El grupo "dao qi tong luo"
El grupo "dao qi tong luo" aceptará la punción. La acupuntura se realizará en puntos de acupuntura que incluyen TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), etc. Entre ellos, el grupo "dao qi tong luo" hará que los pacientes sientan qi.
Comparador falso: El grupo de acupuntura.
Los sujetos del grupo de acupuntura se someterán a un tratamiento de acupuntura, que se administra 10 veces.
Procedimiento: El grupo de acupuntura.
El grupo de acupuntura aceptará la acupuntura. La acupuntura se realizará en puntos de acupuntura que incluyen TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), etc. El grupo de acupuntura no sentirá qi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), procedimiento
El Tinnitus Handicap Inventory se basa en el consenso de expertos pertinentes. Las puntuaciones del THI varían de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección
al inicio (pretratamiento), procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de tinnitus (TEQ)
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), procedimiento
El cuestionario de evaluación del tinnitus se basa en el consenso de expertos pertinentes. Las puntuaciones del TEQ varían de 0 a 21; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección
al inicio (pretratamiento), procedimiento
Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), procedimiento
La respuesta auditiva del tronco encefálico se basa en un consenso de expertos relevante
al inicio (pretratamiento), procedimiento
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (Fnirs)
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), procedimiento
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano se basa en un consenso de expertos relevante
al inicio (pretratamiento), procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZSLL-KY-2024-038-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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