Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji obwodowo-centralnej w leczeniu przewlekłego szumu w uszach za pomocą „Dao qi Tong Luo” w oparciu o teorię „połączenia dwojga uszu z mózgiem”

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Porównując objawy kliniczne, parametry ABR i poziom tlenu we krwi w korze mózgowej pacjentów z przewlekłym szumem usznym i zdrowych osób w dwóch różnych stanach ciała, zbadano obwodowo-centralną korelację pacjentów z przewlekłym szumem usznym oraz współczesne naukowe znaczenie teorii „dwóch uszy łączące mózg” zostało początkowo wyjaśnione. Na tej podstawie zaobserwowano natychmiastowe i skumulowane skutki oraz obwodowo-centralną korelację interwencji „dao qi tong luo” w przewlekłym szumie usznym, a także zbadano skuteczny mechanizm leczenia „dao qi tong luo”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 15 zdrowych osób i 72 osoby z przewlekłym szumem w uszach. Do badania określonych obszarów mózgu zostanie wykorzystana funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS), a techniki ABR pozwolą zarejestrować reakcje pnia mózgu słuchowego u pacjentów z przewlekłym szumem usznym i osób zdrowych. Dokonano bocznego porównania pomiędzy pacjentami z przewlekłym szumem usznym i osobami zdrowymi pod względem parametrów odpowiedzi słuchowej pnia mózgu i poziomu tlenu poza korą mózgową, a dane z obu tych badań połączono w celu przeprowadzenia analizy korelacji i analizy korelacji z objawami klinicznymi, tak aby porównaj korelację między obwodową i ośrodkową funkcją słuchową w różnych stanach ciała. Następnie osoby z przewlekłym szumem usznym zostaną poddane kuracji akupunkturą. Na zakończenie leczenia akupunkturą i moksyterapią zaobserwowano natychmiastowe i kumulujące się skutki oraz obwodowo-centralną korelację interwencji „dao qi tong luo” w przewlekłym szumie usznym, a także zbadano skuteczny mechanizm leczenia „dao qi tong luo”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Zhou, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów z przewlekłym szumem usznym

    1. Pacjenci z przewlekłym szumem usznym, czyli przebieg choroby ≥6 miesięcy;
    2. Brak przeciwwskazań do skanowania fNIRS;
    3. Wiek 20 lat ≤55 lat, płeć nieograniczona, praworęczny;
    4. Zewnętrzny kanał słuchowy jest drożny, a błona bębenkowa nienaruszona
    5. Średni próg słyszenia obu uszu wynosi <35 dB;
    6. Normalna zdolność wyrażania się i rozumienia. Kryteria włączenia dla zdrowych osób
    1. Żadnych szumów usznych, żadnych zaburzeń słuchu i innych chorób uszu;
    2. Dobry stan zdrowia, brak historii chorób psychicznych i układu nerwowego;
    3. Brak przeciwwskazań do skanowania fNIRS;
    4. Wiek 20 lat ≤55 lat, płeć nieograniczona, praworęczny;
    5. Zewnętrzny przewód słuchowy jest drożny, a błona bębenkowa kompletna;
    6. Normalna zdolność wyrażania się i rozumienia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu; 2. Poważne choroby układu ośrodkowego lub inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych; 3. Pacjenci z chorobami organicznymi, takimi jak uraz czaszkowo-mózgowy; 4. Nagła głuchota, choroba Meniere'a, otoskleroza, nerwiak słuchowy i inne choroby ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego; 5.Zapalenie ucha zewnętrznego, ostre/przewlekłe zapalenie ucha środkowego i inne choroby związane z uchem zewnętrznym i uchem środkowym; 6. Pacjenci z nadwrażliwością słuchową; 7. Ciąża, przygotowanie do ciąży, populacja karmiąca piersią; 8. W organizmie znajdują się metalowe implanty, wykrywanie fNIRS jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa „dao qi tong luo”.
Osoby z grupy „dao qi tong luo” zostaną poddane zabiegowi akupunktury, który podawany jest 10 razy
Procedura: Grupa „dao qi tong luo”.
Grupa „dao qi tong luo” przyjmie akpunkturę. Akupunktura będzie wykonywana w punktach akupunkturowych, w tym TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) itp. Wśród nich grupa „dao qi tong luo” sprawi, że pacjenci poczują qi.
Pozorny komparator: Grupa akupunktury
Pacjenci w grupie akupunktury zostaną poddani zabiegowi akupunktury, który przeprowadza się 10 razy
Procedura: Grupa akupunktury
Grupa akupunktury przyjmie akupunkturę. Akupunktura będzie wykonywana w punktach akupunkturowych, w tym TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) itp. Grupa akupunktury nie będzie odczuwać qi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: procedura wyjściowa (przed leczeniem).
Inwentarz Tinnitus Handicap Inwentarz opiera się na konsensusie odpowiednich ekspertów. Wyniki THI wahają się od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy stan
procedura wyjściowa (przed leczeniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny szumu w uszach (TEQ)
Ramy czasowe: na początku (przed leczeniem), procedura
Kwestionariusz oceny szumu usznego opiera się na konsensusie odpowiednich ekspertów. Wyniki TEQ wahają się od 0 do 21, przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy stan
na początku (przed leczeniem), procedura
Słuchowa odpowiedź pnia mózgu (ABR)
Ramy czasowe: na początku (przed leczeniem), procedura
Słuchowa odpowiedź pnia mózgu opiera się na konsensusie odpowiednich ekspertów
na początku (przed leczeniem), procedura
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (Fnirs)
Ramy czasowe: na początku (przed leczeniem), procedura
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni opiera się na konsensusie odpowiednich ekspertów
na początku (przed leczeniem), procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2024-038-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami