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Estudo de correlação periférico-central no tratamento do zumbido crônico com "Dao qi Tong Luo" baseado na teoria de "Conectando os dois ouvidos ao cérebro"

28 de novembro de 2024 atualizado por: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ao comparar as manifestações clínicas, os parâmetros do PEATE e os níveis de oxigênio no sangue do córtex cerebral de pacientes com zumbido crônico e indivíduos saudáveis ​​sob dois estados corporais diferentes, a correlação periférico-central de pacientes com zumbido crônico foi explorada e o significado científico moderno da teoria dos "dois ouvidos conectando o cérebro" foi inicialmente exposto. Com base nisso, foram observados os efeitos imediatos e cumulativos e a correlação periférico-central da intervenção "dao qi tong luo" no zumbido crônico, e o mecanismo eficaz do tratamento "dao qi tong luo" foi explorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolverá 15 indivíduos saudáveis ​​e 72 indivíduos com zumbido crônico. A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) será usada para examinar regiões específicas do cérebro, e as técnicas ABR registrarão as respostas auditivas do tronco encefálico em pacientes com zumbido crônico e indivíduos saudáveis. Foi feita comparação lateral entre pacientes com zumbido crônico e indivíduos saudáveis ​​nos parâmetros da resposta auditiva de tronco encefálico e do nível de oxigênio fora do córtex cerebral, e os dados dos dois foram integrados para realizar análise de correlação e análise de correlação com manifestações clínicas, de modo a comparar a correlação entre a função auditiva periférica e central em diferentes estados corporais. Posteriormente, os indivíduos com zumbido crônico serão submetidos a um tratamento com acupuntura. No final do tratamento com acupuntura e moxabustão, foram observados os efeitos imediatos e cumulativos e a correlação periférica-central da intervenção "dao qi tong luo" no zumbido crônico, e o mecanismo eficaz do tratamento "dao qi tong luo" foi explorado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Zhou, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para pacientes com zumbido crônico

    1. Pacientes com zumbido crônico, ou seja, curso da doença ≥6 meses;
    2. Sem contra-indicações para varredura fNIRS;
    3. Idade 20 anos ≤55 anos, gênero não limitado, destro;
    4. O canal auditivo externo está desobstruído e o tímpano está intacto
    5. O limiar auditivo médio de ambas as orelhas é <35dB;
    6. Expressão normal e capacidade de compreensão. Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
    1. Sem zumbido, sem distúrbios auditivos e outras doenças do ouvido;
    2. Bom estado de saúde, sem histórico de doenças mentais e do sistema nervoso;
    3. Sem contra-indicações para varredura fNIRS;
    4. Idade 20 anos ≤55 anos, gênero não limitado, destro;
    5. O conduto auditivo externo está desobstruído e a membrana timpânica está completa;
    6. Expressão normal e capacidade de compreensão.

Critério de exclusão:

  • 1. História de dependência de drogas ou álcool; 2.Doenças graves do sistema central ou outras doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares; 3. Pacientes com doenças orgânicas como traumatismo craniocerebral; 4. Surdez súbita, doença de Meniere, otosclerose, neuroma acústico e outras doenças do ouvido interno ou do nervo auditivo; 5. Otite externa, otite média aguda/crônica e outras doenças relacionadas ao ouvido médio do ouvido externo; 6. Pacientes com hipersensibilidade auditiva; 7. Gravidez, preparação para a gravidez, população lactante; 8. Existem implantes metálicos no corpo, a detecção de fNIRS é contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo "dao qi tong luo"
Os indivíduos do grupo "dao qi tong luo" serão submetidos ao tratamento com acupuntura, que é administrado 10 vezes
Procedimento: O grupo "dao qi tong luo"
O grupo "dao qi tong luo" aceitará punção. A acupuntura será realizada em pontos de acupuntura incluindo TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) e etc. Entre eles, o grupo “dao qi tong luo” fará com que os pacientes sintam qi.
Comparador Falso: O grupo de acupuntura
Os indivíduos do grupo de acupuntura serão submetidos ao tratamento com acupuntura, que é administrado 10 vezes
Procedimento: O grupo de acupuntura
O grupo de acupuntura aceitará apuntura. A acupuntura será realizada em pontos de acupuntura incluindo TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) e etc. O grupo de acupuntura não sentirá qi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), procedimento
O Tinnitus Handicap Inventory é baseado no consenso de especialistas relevantes. As pontuações do THI variam de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é a condição
no início do estudo (pré-tratamento), procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de zumbido (TEQ)
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), procedimento
O Questionário de Avaliação do Zumbido é baseado no consenso de especialistas relevantes. As pontuações do TEQ variam de 0 a 21, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é a condição
no início do estudo (pré-tratamento), procedimento
Resposta Auditiva de Tronco Encefálico (ABR)
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), procedimento
A resposta auditiva do tronco encefálico é baseada no consenso de especialistas relevantes
no início do estudo (pré-tratamento), procedimento
Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo (Fnirs)
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), procedimento
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo é baseada no consenso de especialistas relevantes
no início do estudo (pré-tratamento), procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2024-038-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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