Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lokomotorisk læring med hjernestimulering (ELLMITS)

9. maj 2024 opdateret af: Jared Skinner, Appalachian State University

Forbedring af lokomotorisk læring med motorisk billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering

Det primære mål med denne forskning var at vurdere den praktiske og indledende effektivitet af en motorisk billedbehandling (MI) intervention kombineret med elementer af handlingsobservation (AO) sammen med aktiv eller falsk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over den præfrontale cortex (PFC) , om bevægelseslæring hos raske voksne. Gennemførligheden blev bestemt ved at undersøge rekrutteringsrater, deltagerengagement og sikkerhedsforanstaltninger. Effektiviteten af ​​interventionen blev målt ved at analysere den tid, det tog at fuldføre opgaver og ændringer i cerebral blodgennemstrømning umiddelbart efter interventionen og en uge senere. Undersøgelsen blev styret af tre hovedhypoteser: (1) interventionsteknikkerne ville blive vel modtaget og sikre for deltagerne; (2) sammenlignet med en kontrolgruppe ville MI-træning føre til bedre læringsresultater og fastholdelse af læring; (3) i sammenligning med kontrol- og sham-tDCS-grupperne ville aktiv tDCS resultere i overlegne læringsresultater og fastholdelse af læring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen implementerede et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne blev testet tre gange over 7 dage. Efter tilmelding til undersøgelsen blev deltagerne tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: MIActive (modtager aktiv tDCS-stimulering og deltager i MI-protokol), MISham (modtager sham tDCS-stimulering og deltager i MI-protokol) og kontrol (der ikke modtager stimulering og deltager i en ikke-relateret videoafspilningsopgave) af et forskningsmedlem, der ikke er forbundet med dataindsamling. Tildelingsforholdet var 1:1:1, og en blokrandomiseringstilgang blev anvendt for at opretholde en ligelig fordeling af deltagere på tværs af de tre grupper gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere og bedømmere blev blindet for tildeling af aktiv eller falsk tDCS. De uafhængige variabler var tid (før, efter og retentionsforsøg) og gruppe (MIActive, MISham og Control), og de afhængige variable var tid til fuldførelse af en kompleks forhindringsbane og mængden af ​​ændring i oxygeneret hæmoglobin (ΔO2Hb) under præstation af den opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Appalachian State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år og ældre
  • Frit ambulerende (ingen hjælpemidler til gang)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af specifikke inklusionskriterier
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver neurologisk sygdom
  • Lav synsevne, operationelt defineret som synsstyrke mindre end 20/70 på standard øjediagrammet
  • Ekstremt besvær med at udføre gangopgaver på grund af lav synsevne
  • Efterforskningsholdets kliniske vurdering
  • Derudover forsøgspersoner, der er fast besluttet på at have øget risiko for uønskede hændelser under tDCS-proceduren, som bestemt af tDCS-screeningsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI/aktiv tDCS
Deltagerne modtog aktiv tDCS-strøm og deltog i Motor Imagery-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Motor Imagery (MI)
Deltagerne så en standardiseret videosekvens, der bestod af en person, der gennemførte tyve gangforsøg (tyve videoklip - hvert klip repræsenterer et forsøg). Deltagerne blev instrueret i at fokusere intenst på den person, der udfører forhindringsbanen, og prøve at forestille sig, at de udfører færdigheden. Med jævne mellemrum vises en påmindelse for at hjælpe med at fokusere og omdirigere deltagerens opmærksomhed til forskellige aspekter af videoen eller forskellige versioner af billeder (visuelt eller kinæstetisk). Deltagerne vil først se videoen ved normal afspilningshastighed og derefter i slowmotion efter en kort pause (30 sek til 1 min). Samlet træningstid vil være cirka 20 minutter, hvilket er i overensstemmelse med varigheden af ​​den lokomotoriske intervention og varigheden af ​​stimulationen.
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne modtog en 20-minutters "aktiv" session af tDCS ved en 2-milliamp strøm.
Sham-komparator: MI/Sham tDCS
Deltagerne modtog sham tDCS-strøm og deltog i Motor Imagery-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Motor Imagery (MI)
Deltagerne så en standardiseret videosekvens, der bestod af en person, der gennemførte tyve gangforsøg (tyve videoklip - hvert klip repræsenterer et forsøg). Deltagerne blev instrueret i at fokusere intenst på den person, der udfører forhindringsbanen, og prøve at forestille sig, at de udfører færdigheden. Med jævne mellemrum vises en påmindelse for at hjælpe med at fokusere og omdirigere deltagerens opmærksomhed til forskellige aspekter af videoen eller forskellige versioner af billeder (visuelt eller kinæstetisk). Deltagerne vil først se videoen ved normal afspilningshastighed og derefter i slowmotion efter en kort pause (30 sek til 1 min). Samlet træningstid vil være cirka 20 minutter, hvilket er i overensstemmelse med varigheden af ​​den lokomotoriske intervention og varigheden af ​​stimulationen.
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne modtog en 20-minutters session med "sham" tDCS.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen så en ikke-relateret (ikke-stimulerende) video i en varighed svarende til MI-gruppernes interventionsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præfrontal kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) monitor (OctaMon af Artinis Medical Systems), ændringer i oxygeneret hæmoglobinkoncentration (O2Hb) i forhold til en baseline opgave
Baseline til 1 uges opfølgning
Overholdelse af interventioner
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
antal deltagere i sessioner
Baseline til 1 uges opfølgning
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
antal deltagere, der gennemfører intervention og opfølgende vurdering
Baseline til 1 uges opfølgning
Bivirkninger i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Antal uventede og/eller alvorlige bivirkninger
Baseline til 1 uges opfølgning
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Registreret tid til at gennemføre forhindringsbanen
Baseline til 1 uges opfølgning
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Ganghastighed, målt i meter/sek., blev registreret ved hjælp af et zeno gangbro-ganganalysesystem. ProtoKinetics Movement Analysis Software blev brugt til at indsamle og analysere dataene.
Baseline til 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et udbredt screeningsværktøj designet til at vurdere forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale færdigheder, eksekutiv funktion og orientering. Under en MoCA-test præsenteres individer for en række opgaver og spørgsmål, der udfordrer forskellige aspekter af kognitiv funktion. Disse opgaver kan omfatte at huske en liste med ord, tegne en bestemt form, følge komplekse instruktioner og identificere ligheder mellem ord eller objekter.
Baseline til 1 uges opfølgning
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Evnen til at forestille sig bevægelser blev vurderet med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Denne test evaluerer forsøgspersonens evne til at se (visuelle billeder) og føle (kinæstetiske billeder) bevægelser. KVIQ består af 10 genstande (5 bevægelser for hver skala), hvor hvert emne er en separat bevægelse efterfulgt af en vurdering af letheden eller vanskeligheden ved at generere disse selvbilleder på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = intet billede eller fornemmelse og 5 = Billede så klart som at se eller så intenst som at udføre handlingen). Højere score afspejlede højere billedevner.
Baseline til 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Appalachian State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk læring

Kliniske forsøg med Motor Imagery (MI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner