Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) undersøgelse i tidlige Alzheimers patienter (2-HOBA)

20. august 2026 opdateret af: MTI Biotech Inc

2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) Fase 1b/2a Proof-of Concept, dosis-finding, biomarkørundersøgelse i tidlige Alzheimers patienter

Efterforskere foreslår et fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppedosisfund og biomarkørundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og biomarkøraktiviteten af ​​2-HOBA hos 48 MCI/AD-deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage 250, 500, 750 mg 2-HOBA-acetat TID eller placebo i 16 uger. Blod og cerebral spinalvæske (CSF) vil blive indsamlet for at måle markører for proteinmodifikation med dicarbonyler (IsoLGs- & MDA), pTau-181, YKL-40 og NF-L.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppedosisfund og biomarkørundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og biomarkøraktiviteten af ​​2-HOBA hos 48 MCI/AD-deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage 250, 500, 750 mg 2-HOBA-acetat TID eller placebo i 16 uger. Blod og CSF vil blive indsamlet for at måle markører for proteinmodifikation med dicarbonyler (IsoLGs- & MDA), pTau-181, YKL-40 og NF-L. Efterforskere forventer at screene 120 forsøgspersoner for at randomisere op til 60 forsøgspersoner med det mål, at 48 patienter fuldfører undersøgelsen (der giver mulighed for op til 25 % frafald) til 16-ugers undersøgelsen.

De primære mål med dette projekt er at 1) Give proof-of-concept, at 2-HOBA beskytter proteiner mod kovalent modifikation ved at hæmme lysin-reagerende dicarbonyler i den menneskelige hjerne. Efterforskere antager, at 16 ugers 2-HOBA-behandling signifikant vil reducere CSF-niveauer af dilysyl-MDA og IsoLG-adduktet af CSF-proteiner i et dosisresponsivt forhold. 2) Evaluer, om 2-HOBA er sikkert til længerevarende brug hos patienter med tidlig AD. Efterforskere antager, at 2-HOBA vil være sikker og veltolereret gennem 16 ugers brug. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at overvåge symptomer, uønskede hændelser, vitale tegn, EKG og sikkerhedslaboratorier under undersøgelsen.

De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​2-HOBA-behandling på AD-biomarkører, hjernebetændelse, sygdommens sværhedsgrad og kognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Center for Cognitive Medicine, Vanderbilt University Medical Center
        • Underforsker:
          • Alexander C Conley, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Andrews, M.D.
        • Underforsker:
          • Paul Newhouse, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MCI på grund af AD:

  1. Mand eller kvinde i alderen 55-85 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Deltageren skal have en subjektiv hukommelsesbekymring som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren.
  3. Mini-Mental State Exam31 score mellem 24 og 30, inklusive
  4. Clinical Demens Rating (CDR)32 Global = 0,5. Memory Box-score skal være mindst 0,5.

Mild AD:

  1. Mand eller kvinde i alderen 55-85 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Mild demens af Alzheimers type i henhold til NIA-AA 2018 kriterierne.
  3. CDR global score på 0,5 og CDR på 0,5 eller mere i mindst én af de tre instrumentelle aktiviteter i dagliglivets kategorier (personlig pleje, hjem og hobbyer, samfundsforhold) Eller CDR global score på 1,0
  4. MMSE ≥20

Yderligere inklusionskriterier for begge diagnoser:

  1. Alder 55-85 (inklusive)

  2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score inden for de uddannelsesjusterede områder på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret:

    • Mindre end eller lig med 11 for 16 eller flere års uddannelse
    • Mindre end eller lig med 9 for 8 - 15 års uddannelse
    • Mindre end eller lig med 6 for 0 - 7 års uddannelse
  3. Amyloid positivitet etableret ved hjælp af C2N Precivity2 Plasma-testen (Aβ42/40 plus p-tau217/np-tau217. (Denne test bruger en statistisk algoritme til at integrere en patients Aβ42/40 Ratio og p-Tau217 Ratio til at beregne Amyloid Probability Score 2 (APS2) og bestemmer, om en patient er positiv eller negativ for hjerneamyloidaflejring baseret på en binær cutoff-værdi) .

  4. Stabil tilladte medicin i 4 uger eller længere som specificeret i afsnit 4.6.3, inklusive:

    en. Memantin- og kolinesterasehæmmere er tilladte, hvis de er stabile i 12 uger før screening.

  5. Geriatrisk depressionsskala33-score på mindre end eller lig med 14.
  6. Study Partner er tilgængelig, som har hyppig kontakt med deltageren (f.eks. i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere) og kan ledsage deltageren til de fleste besøg for at besvare spørgsmål om deltageren.
  7. Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  8. Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme/lidelser, der forventes at interferere med undersøgelsen.
  9. Deltageren er ikke gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile).
  10. Fuldført seks uddannelser eller har en god arbejdshistorie.
  11. Skal tale engelsk flydende.
  12. Giv skriftligt informeret samtykke. Deltagerne skal have kapacitet til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden signifikant neurologisk sygdom, herunder Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranuklear parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske underskud eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  2. Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-V inden for det seneste 1 år eller psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for 3 måneder, hvilket kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  3. Historie om skizofreni (DSM V-kriterier).
  4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM V-kriterier).
  5. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikant hjerte-, pulmonal-, nyre-, lever- (Klasse C defineret af Child-Pugh-kriterier), endokrin eller anden systemisk sygdom efter efterforskerens mening, kan enten medføre deltageren i risikozonen på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller indflydelse på resultaterne, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  6. Har inden for de sidste 5 år haft en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostata-specifikt antigen efter behandling.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TFT'er, der kan interferere med undersøgelsen. Et lavt B12 er ekskluderende, medmindre de nødvendige opfølgningslaboratorier (homocystein (HC) og methylmalonsyre (MMA) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant.
  8. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier eller EKG.
  9. Bolig i et dygtigt plejehjem.

  10. Brug af enhver udelukket medicin som beskrevet i afsnit 6.10, herunder:

    • Brug centralt virkende anti-cholinerge lægemidler.
    • Brug af alle forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  11. En aktuel blodpropper eller blødningsforstyrrelse, eller signifikant unormal PT eller PTT ved screening.
  12. Kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal(ferromagnetiske) implantater eller pacemaker.
  13. Deltagere, som Site PI anser for på anden måde ikke at være kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo treatment TID for 12 weeks.
Andet: Placebo
Placebo taken three times per day for 12 weeks.
Aktiv komparator: 250 mg 2-HOBA acetate BID
250 mg of 2-hydroxybenzylamine (2-HOBA) acetate BID for 12 weeks.
Medicin: 2-hydroxybenzylamine acetate
2-hydroxybenzylamine acetate (2-HOBA) is taken daily for 12 weeks
Andre navne:
  • 2-HOBA
Aktiv komparator: 250 mg 2-HOBA acetate TID
250 mg of 2-hydroxybenzylamine (2-HOBA) acetate TID for 12 weeks.
Medicin: 2-hydroxybenzylamine acetate
2-hydroxybenzylamine acetate (2-HOBA) is taken daily for 12 weeks
Andre navne:
  • 2-HOBA
Aktiv komparator: 500 mg 2-HOBA acetate
500 mg of 2-hydroxybenzylamine (2-HOBA) acetate TID for 12 weeks.
Medicin: 2-hydroxybenzylamine acetate
2-hydroxybenzylamine acetate (2-HOBA) is taken daily for 12 weeks
Andre navne:
  • 2-HOBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety/Tolerability (adverse events)
Tidsramme: Baseline to week 12
Rates of adverse events will be compared between active and placebo arms and presented as summary statistics.
Baseline to week 12
Change in dicarbonyl protein adducts
Tidsramme: Baseline to week 12
Change in CSF levels of the dilysyl-malondialdehyde crosslink and the lysyl-levuglandin adduct of CSF proteins in a dose-responsive relationship
Baseline to week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance
Tidsramme: Baseline to week 12
Treatment compliance will be assessed through pill counts at Week 8 and 16
Baseline to week 12
Measurement of biomarker, p-Tau181
Tidsramme: Baseline to week 12
Change in phosphorylated-Tau-181 levels in CSF and plasma:
Baseline to week 12
Measurement biomarker, human cartilage glycoprotein 39 (YKL-4)
Tidsramme: Baseline to week 12
Change in plasma concentration of human cartilage glycoprotein 39 (YKL-4)
Baseline to week 12
Measurment of biomarker, neurofilaments light chain protein (NF-L)
Tidsramme: Baseline to week 12
Change in the concentration of neurofilaments light chain protein (NF-L) in CSF and plasma
Baseline to week 12
Measurement of biomarker, F2-Isoprostanes
Tidsramme: Baseline to week 12
Change in concentration F2-Isoprostanes in plasma and urine:
Baseline to week 12
Measurement of biomarker, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine
Tidsramme: Baseline to week 12
Change in concentration of 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine in plasma
Baseline to week 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change in the total score for the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Baseline to Week 12
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline to Week 12
For Activities of Daily Living (ADLs), the Alzheimer's disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale to assess the competence of participants in basic and instrumental ADLs will be utilized. A lower score indicates greater functional impairment.
Baseline to Week 12
Quantitative Electroencephalography (EEG)
Tidsramme: Baseline to Week 12
The change participants' electrical brain activity will be monitored using noninvasive scalp electrodes. Event-related potentials (ERP), or time-locked EEG, will be used to evaluate cognitive processes.
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MTI Biotech Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John A. Rathmacher, Ph.D., MTI Biotech Inc
  • Ledende efterforsker: Patricia Andrews, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTI2024-CS01
  • RC-201910-2019696 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
  • IRB 231544 (Anden identifikator: VUMC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger