Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SBRT kombineret med Puterizumab i intrapulmonal metastase fra NSCLC

23. maj 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​stereootaktisk strålebehandling kombineret med Puterizumab ved ikke-småcellet lungekræft med intrapulmonal metastase: Et fase II prospektivt enkeltarmsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT kombineret med Puterizumab-immunterapi til ikke-småcellet lungekræft med lungemetastaser, og at bestemme sammenhængen mellem MRD og behandlingseffektivitet. Gennem enkeltcelle-sekventering og rumlig transkriptom informationsanalyse vil de underliggende mekanismer blive analyseret for at give grundlag for at forbedre de nye præcisionsbehandlingsmetoder for tumorimmunterapiresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18
  2. Ikke-småcellet lungekræftpatienter, som tidligere har oplevet lungemetastaser efter PD-1 immunterapi
  3. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
  4. Tilstedeværelsen af ​​evaluerbar størrelse og antal lungemetastaser på CT-thorax
  5. Der er indikationer for lungepunkturbiopsi
  6. Generel fysisk tilstand (ECOG) 0-1
  7. Laboratorietesten opfylder følgende standarder: antal hvide blodlegemer >3,5 × 109/L, absolut værdi af neutrofiler >1,8 × 109/L, blodpladetal ≥ 75 × 109/L, hæmoglobin ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 og APTT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi eller delvis protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Total bilirubin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; ALT og AST<5 gange den øvre grænse for normale værdier; 24-timers kreatininclearance rate >50 ml/min eller blodkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere eller afvise yderligere immunterapi
  2. Udsatte grupper, herunder personer med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide kvinder, analfabetisme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage SBRT-behandling kombineret med Puterizumab.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi, SBRT
De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage SBRT-behandling for lungemetastaser. Dosissegmenteringen er 10Gy/f, med en samlet dosis på 50Gy/5f, én gang hver anden dag.
Medicin: Puterizumab
Inden for 7-14 dage efter SBRT bør Puterizumab anvendes (dosering: anbefalet dosis på 200 mg, intravenøs infusion, infusionstid på 60 minutter (± 15 minutter), en gang hver 3. uge (Q3W), i 6-8 måneder eller utålelig toksicitet ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorresponsrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Tumorresponsraten vil evaluere den lokale kontrol af lungemetastaser, med henvisning til evalueringskriterierne for solid tumoreffektivitet RECIST 1.1
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre resterende læsioner
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Ved at bruge panelet minimal residual disease (MRD) til ctDNA molekylær restdetektion og gennem ctDNA multi-node vurdering kan vi dynamisk overvåge den terapeutiske effekt og sygdomsgentagelse.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
PFS er tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
OS er tiden fra tilmelding til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
RTOG gradering af akut strålingsskade
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført under hele SBRT-processen og månedligt efter SBRT i op til 12 måneder.
Se standarderne for bedømmelse af akutte strålingsskader fra United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført under hele SBRT-processen og månedligt efter SBRT i op til 12 måneder.
QLQ-30 score
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af QLQ-30 score.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Lymfocytunderpopulationsanalyse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Brug af flowcytometri til at detektere antallet og procentdelen af ​​lymfocytter, herunder CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ og CD3-CD56+.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRRS-LCsbrt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de statistiske resultater blive offentliggjort som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger