Un estudio de SBRT combinado con puterizumab en metástasis intrapulmonares de NSCLC
23 de mayo de 2024 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
La eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica combinada con puterizumab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis intrapulmonar: un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la SBRT combinada con inmunoterapia con puterizumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis pulmonares y para determinar la correlación entre ERM y la eficacia del tratamiento.
Mediante secuenciación unicelular y análisis de información espacial del transcriptoma, se analizarán los mecanismos subyacentes para proporcionar una base para mejorar los nuevos métodos de tratamiento de precisión para la resistencia a la inmunoterapia tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
37
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaonan Sun, Ph D
- Número de teléfono: 8613606618387
- Correo electrónico: sunxiaonan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuyun Xie, MD
- Número de teléfono: 8613989882983
- Correo electrónico: 3413007@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han experimentado metástasis pulmonares después de la inmunoterapia PD-1 en el pasado
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- La presencia de tamaño evaluable y número de metástasis pulmonares en la TC de tórax.
- Existen indicaciones para la biopsia por punción pulmonar.
- Condición física general (ECOG) 0-1
- La prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares: recuento de glóbulos blancos>3,5 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos>1,8 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 y APTT ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o tiempo de protrombina parcial (PT) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; Bilirrubina total ≤ 1,25 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST<5 veces el límite superior de los valores normales; Tasa de aclaramiento de creatinina en 24 horas > 50 ml/min o creatinina en sangre < 1,5 veces el límite superior del valor normal.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar o rechazar más inmunoterapia
- Grupos vulnerables, incluidos individuos con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, menores, mujeres embarazadas, analfabetos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Los sujetos inscritos recibirán tratamiento SBRT combinado con Puterizumab.
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Los sujetos inscritos recibirán tratamiento SBRT para metástasis pulmonares. La segmentación de la dosis es de 10 Gy/f, con una dosis total de 50 Gy/5 f, una vez en días alternos.
Dentro de los 7 a 14 días posteriores a la SBRT, se debe usar Puterizumab (dosis: dosis recomendada de 200 mg, infusión intravenosa, tiempo de infusión de 60 minutos (± 15 minutos), una vez cada 3 semanas (Q3W), durante 6 a 8 meses o toxicidad intolerable. ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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La tasa de respuesta tumoral evaluará el control local de las metástasis pulmonares, refiriéndose a los criterios de evaluación de la eficacia de los tumores sólidos RECIST 1.1.
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones residuales menores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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Utilizando el panel de enfermedad residual mínima (MRD) para la detección de residuos moleculares de ctDNA y mediante la evaluación de múltiples nodos de ctDNA, podemos monitorear dinámicamente la eficacia terapéutica y la recurrencia de la enfermedad.
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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PFS es el tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte.
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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OS es el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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Clasificación de lesiones agudas por radiación RTOG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán durante todo el proceso de SBRT y mensualmente después de la SBRT por hasta 12 meses.
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Consulte los estándares de clasificación de lesiones agudas por radiación del Grupo Colaborativo de Radioterapia Tumoral de los Estados Unidos (RTOG).
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán durante todo el proceso de SBRT y mensualmente después de la SBRT por hasta 12 meses.
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Puntuación QLQ-30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación QLQ-30.
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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Análisis de subpoblaciones de linfocitos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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Usar citometría de flujo para detectar el recuento y el porcentaje de linfocitos, incluidos CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ y CD3-CD56+.
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Desde la fecha de inscripción hasta el primer registro de progresión del tumor o cualquier causa de muerte (lo que ocurra primero), las evaluaciones se realizarán 3 semanas y cada 3 meses después de la SBRT por hasta 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRRS-LCsbrt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez completada la investigación, los resultados estadísticos se publicarán como un artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .