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Uno studio sulla SBRT combinata con Puterizumab nelle metastasi intrapolmonari da NSCLC

23 maggio 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

L'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica combinata con Puterizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi intrapolmonari: studio clinico prospettico di Fase II a braccio singolo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con l'immunoterapia con Puterizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi polmonari e a determinare la correlazione tra MRD ed efficacia del trattamento. Attraverso il sequenziamento di singole cellule e l'analisi delle informazioni sul trascrittoma spaziale, i meccanismi sottostanti verranno analizzati per fornire una base per migliorare i nuovi metodi di trattamento di precisione per la resistenza all'immunoterapia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età≥18
  2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno manifestato metastasi polmonari dopo immunoterapia PD-1 in passato
  3. Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato
  4. La presenza di dimensioni e numero valutabili di metastasi polmonari alla TC del torace
  5. Ci sono indicazioni per la biopsia con puntura polmonare
  6. Condizione fisica generale (ECOG) 0-1
  7. L'esame di laboratorio soddisfa i seguenti standard: conta dei globuli bianchi>3,5 × 109/L, valore assoluto dei neutrofili>1,8 × 109/L, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 e APTT ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o tempo di protrombina parziale (PT) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Bilirubina totale ≤ 1,25 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST <5 volte il limite superiore dei valori normali; Tasso di clearance della creatinina nelle 24 ore >50 ml/min o creatinina ematica <1,5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare o rifiutare ulteriore immunoterapia
  2. Gruppi vulnerabili, inclusi individui con malattie mentali, deterioramento cognitivo, pazienti critici, minori, donne incinte, analfabeti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti arruolati riceveranno il trattamento SBRT combinato con Puterizumab.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea, SBRT
I soggetti arruolati riceveranno un trattamento SBRT per le metastasi polmonari. La segmentazione della dose è di 10 Gy/f, con una dose totale di 50 Gy/5f, una volta a giorni alterni.
Droga: Puterizumab
Entro 7-14 giorni dopo la SBRT, deve essere utilizzato Puterizumab (dosaggio: dosaggio raccomandato di 200 mg, infusione endovenosa, tempo di infusione di 60 minuti (± 15 minuti), una volta ogni 3 settimane (Q3W), per 6-8 mesi o tossicità intollerabile ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
Il tasso di risposta del tumore valuterà il controllo locale delle metastasi polmonari, facendo riferimento ai criteri di valutazione per l’efficacia dei tumori solidi RECIST 1.1
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni residue minori
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
Utilizzando il pannello della malattia residua minima (MRD) per il rilevamento dei residui molecolari del ctDNA e attraverso la valutazione multinodale del ctDNA, possiamo monitorare dinamicamente l'efficacia terapeutica e la recidiva della malattia.
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
La PFS è il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la progressione del tumore o la morte.
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
L'OS è il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi motivo.
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
Classificazione delle lesioni acute da radiazioni RTOG
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte durante l'intero processo SBRT e mensilmente dopo SBRT per un massimo di 12 mesi.
Fare riferimento agli standard di classificazione delle lesioni acute da radiazioni del Gruppo collaborativo degli Stati Uniti sulla radioterapia tumorale (RTOG)
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte durante l'intero processo SBRT e mensilmente dopo SBRT per un massimo di 12 mesi.
Punteggio QLQ-30
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio QLQ-30.
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
Analisi delle sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
Utilizzando la citometria a flusso per rilevare la conta e la percentuale di linfociti, inclusi CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ e CD3-CD56+.
Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRRS-LCsbrt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la ricerca, i risultati statistici verranno pubblicati come articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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