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Eine Studie zu SBRT in Kombination mit Puterizumab bei intrapulmonaler Metastasierung von NSCLC

23. Mai 2024 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie in Kombination mit Puterizumab bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit intrapulmonaler Metastasierung: Eine prospektive einarmige klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit der Puterizumab-Immuntherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Lungenmetastasen zu bewerten und die Korrelation zwischen MRD und Behandlungswirksamkeit zu bestimmen. Durch Einzelzellsequenzierung und räumliche Transkriptom-Informationsanalyse werden die zugrunde liegenden Mechanismen analysiert, um eine Grundlage für die Verbesserung der neuen Präzisionsbehandlungsmethoden für Tumorimmuntherapieresistenz zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18
  2. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen in der Vergangenheit nach einer PD-1-Immuntherapie Lungenmetastasen aufgetreten sind
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  4. Das Vorhandensein einer auswertbaren Größe und Anzahl von Lungenmetastasen im Thorax-CT
  5. Es bestehen Indikationen für eine Lungenpunktionsbiopsie
  6. Allgemeine körperliche Verfassung (ECOG) 0-1
  7. Der Labortest erfüllt die folgenden Standards: Leukozytenzahl > 3,5 × 109/L, Absolutwert der Neutrophilen > 1,8 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder partielle Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST <5-fache Obergrenze der Normalwerte; 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min oder Blutkreatinin <1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine weitere Immuntherapie kann nicht toleriert oder abgelehnt werden
  2. Gefährdete Gruppen, darunter Personen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten, Minderjährigen, schwangeren Frauen, Analphabeten usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Die eingeschriebenen Probanden erhalten eine SBRT-Behandlung in Kombination mit Puterizumab.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie, SBRT
Die eingeschriebenen Probanden erhalten eine SBRT-Behandlung für Lungenmetastasen. Die Dosissegmentierung beträgt 10 Gy/f, mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/5f, einmal jeden zweiten Tag.
Arzneimittel: Puterizumab
Innerhalb von 7–14 Tagen nach der SBRT sollte Puterizumab angewendet werden (Dosierung: empfohlene Dosierung von 200 mg, intravenöse Infusion, Infusionszeit von 60 Minuten (± 15 Minuten), einmal alle 3 Wochen (Q3W), für 6–8 Monate oder bei unerträglicher Toxizität ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
Die Tumoransprechrate bewertet die lokale Kontrolle von Lungenmetastasen (unter Bezugnahme auf die Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore RECIST 1.1).
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Restläsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
Mithilfe des MRD-Panels (Minimum Residual Disease) zur Erkennung molekularer ctDNA-Reste und durch die ctDNA-Mehrknotenbewertung können wir die therapeutische Wirksamkeit und das Wiederauftreten der Krankheit dynamisch überwachen.
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
PFS ist die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Tumorprogression oder dem Tod.
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
OS ist die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
RTOG-Einstufung akuter Strahlenschäden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden Bewertungen während des gesamten SBRT-Prozesses und monatlich nach der SBRT für bis zu 12 Monate durchgeführt.
Beachten Sie die Einstufungsstandards für akute Strahlenschäden der United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG).
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden Bewertungen während des gesamten SBRT-Prozesses und monatlich nach der SBRT für bis zu 12 Monate durchgeführt.
QLQ-30-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
Die Lebensqualität wird anhand des QLQ-30-Scores bewertet.
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
Analyse der Lymphozyten-Subpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
Verwendung von Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Anzahl und des Prozentsatzes von Lymphozyten, einschließlich CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ und CD3-CD56+.
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRRS-LCsbrt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Recherche werden die statistischen Ergebnisse als Artikel veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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