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Um estudo de SBRT combinado com puterizumabe em metástase intrapulmonar de NSCLC

23 de maio de 2024 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital

A eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica combinada com puterizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas com metástase intrapulmonar: um estudo clínico prospectivo de braço único de fase II

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do SBRT combinado com imunoterapia com Puterizumabe para câncer de pulmão de células não pequenas com metástases pulmonares e determinar a correlação entre MRD e eficácia do tratamento. Através do sequenciamento unicelular e da análise de informações do transcriptoma espacial, os mecanismos subjacentes serão analisados ​​para fornecer uma base para melhorar os novos métodos de tratamento de precisão para resistência à imunoterapia tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade≥18
  2. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentaram metástase pulmonar após imunoterapia com PD-1 no passado
  3. Participar voluntariamente deste estudo e assinar um termo de consentimento informado
  4. A presença de tamanho avaliável e número de metástases pulmonares na TC de tórax
  5. Existem indicações para biópsia por punção pulmonar
  6. Condição física geral (ECOG) 0-1
  7. O exame laboratorial atende aos seguintes padrões: contagem de leucócitos >3,5 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos >1,8 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 100g/L; NR ≤ 1,5 e TTPA ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou tempo de protrombina parcial (TP) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Bilirrubina total ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST<5 vezes o limite superior dos valores normais; Taxa de depuração de creatinina em 24 horas >50mL/min ou creatinina sanguínea<1,5 vezes o limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de tolerar ou recusar imunoterapia adicional
  2. Grupos vulneráveis, incluindo indivíduos com doenças mentais, deficiência cognitiva, pacientes gravemente enfermos, menores, mulheres grávidas, analfabetos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os inscritos receberão tratamento SBRT combinado com Puterizumabe.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica, SBRT
Os inscritos receberão tratamento SBRT para metástases pulmonares. A segmentação da dose é de 10Gy/f, com dose total de 50Gy/5f, em dias alternados.
Medicamento: Puterizumabe
Dentro de 7-14 dias após SBRT, deve-se usar Puterizumabe (dosagem: dosagem recomendada de 200mg, infusão intravenosa, tempo de infusão de 60 minutos (± 15 minutos), uma vez a cada 3 semanas (Q3W), por 6-8 meses ou toxicidade intolerável ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta tumoral
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
A taxa de resposta do tumor avaliará o controle local das metástases pulmonares, referindo-se aos critérios de avaliação para eficácia do tumor sólido RECIST 1.1
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões Residuais Menores
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
Usando o painel de doença residual mínima (MRD) para detecção de resíduos moleculares de ctDNA e através da avaliação de múltiplos nós de ctDNA, podemos monitorar dinamicamente a eficácia terapêutica e a recorrência da doença.
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
PFS é o tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte.
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
sobrevivência global
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
OS é o tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer motivo.
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
Classificação de lesão aguda por radiação RTOG
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão tumoral ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas durante todo o processo do SBRT e mensalmente após o SBRT por até 12 meses.
Consulte os padrões de classificação de lesões agudas por radiação do Grupo Colaborativo de Radioterapia Tumoral dos Estados Unidos (RTOG)
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão tumoral ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas durante todo o processo do SBRT e mensalmente após o SBRT por até 12 meses.
Pontuação QLQ-30
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
A qualidade de vida será avaliada por meio do escore QLQ-30.
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
Análise de subpopulação de linfócitos
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
Usando citometria de fluxo para detectar a contagem e porcentagem de linfócitos, incluindo CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ e CD3-CD56+.
A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRRS-LCsbrt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da pesquisa, os resultados estatísticos serão publicados na forma de artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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