Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SBRT w połączeniu z puterizumabem w leczeniu przerzutów dopłucnych NSCLC

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej w skojarzeniu z puterizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami dopłucnymi: prospektywne jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w skojarzeniu z immunoterapią puterizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do płuc oraz określenie korelacji pomiędzy MRD a skutecznością leczenia. Dzięki sekwencjonowaniu pojedynczych komórek i analizie informacji o transkryptomie przestrzennym przeanalizowane zostaną podstawowe mechanizmy, aby zapewnić podstawę do udoskonalenia nowych precyzyjnych metod leczenia oporności na immunoterapię nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których w przeszłości wystąpiły przerzuty do płuc po immunoterapii PD-1
  3. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
  4. Obecność dającej się ocenić wielkości i liczby przerzutów do płuc w TK klatki piersiowej
  5. Istnieją wskazania do biopsji punkcji płuc
  6. Ogólny stan fizyczny (ECOG) 0-1
  7. Badanie laboratoryjne spełnia następujące standardy: liczba białych krwinek >3,5 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili >1,8 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 100g/l; NR ≤ 1,5 i APTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub częściowy czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; Całkowita bilirubina ≤ 1,25-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; ALT i AST <5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych; Dobowy klirens kreatyniny > 50 ml/min lub kreatynina we krwi < 1,5 razy górna granica wartości normalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można tolerować lub odmawiać dalszej immunoterapii
  2. Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, krytycznie chorzy pacjenci, nieletni, kobiety w ciąży, analfabetyzm itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Włączeni pacjenci otrzymają leczenie SBRT w skojarzeniu z puterizumabem.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała, SBRT
Włączeni pacjenci otrzymają leczenie SBRT z powodu przerzutów do płuc. Segmentacja dawki wynosi 10 Gy/f, przy dawce całkowitej 50 Gy/5 f, podawanej raz na drugi dzień.
Lek: Puterizumab
W ciągu 7-14 dni po SBRT należy zastosować puterizumab (dawkowanie: zalecana dawka 200mg, wlew dożylny, czas wlewu 60 minut (± 15 minut), raz na 3 tygodnie (Q3W), przez 6-8 miesięcy lub nietolerowana toksyczność ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu będzie oceniał lokalną kontrolę przerzutów do płuc, odnosząc się do kryteriów oceny skuteczności guza litego RECIST 1.1
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne uszkodzenia resztkowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Wykorzystując panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do wykrywania pozostałości molekularnych ctDNA oraz poprzez wielowęzłową ocenę ctDNA, możemy dynamicznie monitorować skuteczność terapeutyczną i nawrót choroby.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
PFS to czas od włączenia do badania do progresji nowotworu lub śmierci.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
OS to czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Ocena ostrego uszkodzenia popromiennego metodą RTOG
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane podczas całego procesu SBRT i co miesiąc po SBRT przez okres do 12 miesięcy.
Należy zapoznać się ze standardami klasyfikacji ostrych uszkodzeń popromiennych Amerykańskiej Grupy Współpracy ds. Radioterapii Nowotworów (RTOG)
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane podczas całego procesu SBRT i co miesiąc po SBRT przez okres do 12 miesięcy.
Wynik QLQ-30
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali QLQ-30.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Analiza subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Stosowanie cytometrii przepływowej do wykrywania liczby i procentu limfocytów, w tym CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ i CD3-CD56+.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRRS-LCsbrt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań wyniki statystyczne zostaną opublikowane w formie artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami