Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af methylprednisolon og prednisolon på risikoen for akut dekompenseret hjertesvigt - et emuleret målforsøg

17. oktober 2024 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

SAP-version 28. maj 2024. Sammenlignende virkninger af methylprednisolon og prednisolon på risikoen for akut dekompenseret hjertesvigt - et emuleret målforsøg

Efterforskerne sigter mod at efterligne et målforsøg for at sammenligne risikoen for akut dekompenseret hjertesvigt hos brugere af methylprednisolon sammenlignet med prednisolon. Eksponeringen er ordinationer af methylprednisolon eller prednisolon-tabletter, og det primære resultat er hjertesvigtsindlæggelser inden for de følgende 6 måneder, det vil sige akutte kontakter med sekundær eller tertiær sundhedspleje, der resulterer i en primær diagnose hjertesvigt. Sekundære resultater omfatter bredere hjertesvigtsdiagnoser og initiering af loop-diuretika. Dataforberedelse omfatter en indledende observationsperiode på 2 år, inklusionskriterier såsom alder, kortikosteroidformuleringstyper/doseringer og receptkoder, samt fjernelse af duplikerede recepter og foranstaltninger til at reducere potentielle overførselseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne registerbaserede undersøgelse vil omfatte data fra det landsdækkende norske Cardio-Rheuma Registry (NCRR), der omfatter hele den norske voksne befolkning over en tiårig periode fra januar 2008 til december 2017.

Beskrivelse

  1. Personer under 18 år i januar 2008 vil blive udelukket
  2. Analyser vil være begrænset til tabletter, da prednisolon kun er tilgængelig i denne form.
  3. For at give mulighed for ækvipotente dosissammenligninger vil vi kun fokusere på 4 mg og 16 mg methylprednisolon og deres modstykker i prednisolon på henholdsvis 5 mg og 20 mg. Patienter med andre doser vil blive udelukket.
  4. For at lette sammenligninger af behandlinger, der er ordineret til lignende tilstande, inkluderer vi kun recepter med en international klassifikation af sygdomme, 10. udgave (ICD10) eller international klassifikation af primærpleje, 2. udgave (ICPC2) refusionskode.
  5. Patienter med recepter på diagnosekoder inklusive palliativ behandling, kræftsymptomer, medicinske komplikationer og organtransplantationer vil blive udelukket. Denne udelukkelse har til formål at reducere den iboende heterogenitet inden for disse grupper, hvilket giver mulighed for en mere sammenlignelig basislinjerisiko.
  6. En indledende 2-årig observationsperiode, der strækker sig fra januar 2008 til december 2009, vil blive brugt til at fastslå komorbiditeter. Følgelig vil kun recepter af methylprednisolon eller prednisolon udleveret fra januar 2010 og frem være berettiget til analyser.
  7. For at minimere risikoen for overførselseffekter vil vi udelukke alle recepter ordineret < 6 måneder efter en anden ordination af et kortikosteroid. Den samme patient kan derfor bidrage med data om flere behandlingsforløb, forudsat at der er > 6 måneder siden sidste ordination blev udleveret (Se afsnit 7 for begrundelse for, hvorfor der er valgt 6 måneders interval).
  8. Duplikatrecepter (samme dato, lægemiddel og dosering) vil blive opbevaret i analyserne som et enkelt behandlingsforløb. Tilfælde af duplikerede recepter på samme dato, men hvor lægemidlet eller doseringen er forskellig, vil blive udelukket.
  9. Behandlingsforløbets baseline vil blive defineret som den dato, hvor ordinationen af ​​enten methylprednisolon eller prednisolon blev udleveret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Methylprednisolon behandlingsgruppe
Patienter, der får 4 mg eller 16 mg methylprednisolon-tabletter for en af ​​følgende tilstande: Pulmonal, reumatologi og muskuloskeletale; Neurologi og oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi og metabolisk; Gastrointestinale; Hæmatologi og immunologi; Nefrologi.
Medicin: Methylprednisolon tablet
Patienter, der får ækvipotente doser af methylprednisolon eller prednisolon. Doseringerne vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn, tilpasset til det specifikke kliniske behov i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Andre navne:
  • Prednisolon tablet
Prednisolonbehandlingsgruppe
Patienter, der får 5 mg eller 20 mg prednisolontabletter for en af ​​følgende tilstande: Pulmonal, reumatologi og muskuloskeletale; Neurologi og oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi og metabolisk; Gastrointestinale; Hæmatologi og immunologi; Nefrologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Akut hospitalskontakt (sekundære eller tertiære sundhedsfaciliteter), hvor patienten fik en primær diagnosekode for hjertesvigt (ICD10 kode i50*) ved udskrivelsen (død eller levende).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hjertesvigtsdiagnose, akut eller elektiv
Tidsramme: 6 måneder
Enhver kontakt (akut eller elektiv) med sekundære eller tertiære sundhedsfaciliteter, hvor en primær diagnose af hjertesvigt er registreret
6 måneder
Nyordineret loop-diuretika eller enhver stigning i doser
Tidsramme: 6 måneder
Påbegyndelse af nyligt ordineret loop-diuretika eller enhver stigning i doser af loop-diuretika
6 måneder
En kombination af resultat 2 og 3
Tidsramme: 6 måneder
ny kontakt (akut eller elektiv) med sekundære eller tertiære sundhedsfaciliteter, hvor der er registreret en primær diagnose af hjertesvigt, og/eller påbegyndelse af nyligt ordineret loop-diuretika eller enhver stigning i doser af loop-diuretika.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun personer med eksisterende hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Analyser af alle primære og sekundære resultater inklusive kun personer med eksisterende hjertesvigt
6 måneder
Kun personer med eksisterende hjertesvigt eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Analyser af alle primære og sekundære udfald, herunder kun personer med eksisterende hjertesvigt eller etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
6 måneder
Kun personer med mindst 3 følgesygdomme
Tidsramme: 6 måneder

Analyser af alle primære og sekundære resultater, herunder kun personer med mindst tre af følgende:

  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koronar, cerebral og perifer arteriesygdom)
  • Kronisk nyresygdom
  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Forhøjet blodtryk
  • Hjertefejl
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Brug af lipidsænkende lægemidler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAP version 28 May 2024.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger