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Vergleichende Auswirkungen von Methylprednisolon und Prednisolon auf das Risiko einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz – ein emulierter Zielversuch

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

SAP-Version 28, Mai 2024. Vergleichende Auswirkungen von Methylprednisolon und Prednisolon auf das Risiko einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz – ein emulierter Zielversuch

Ziel der Forscher ist es, eine Zielstudie nachzuahmen, um das Risiko einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz bei Anwendern von Methylprednisolon im Vergleich zu Prednisolon zu vergleichen. Bei der Exposition handelt es sich um Verschreibungen von Methylprednisolon oder Prednisolon-Tabletten. Der primäre Endpunkt sind Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz innerhalb der folgenden 6 Monate, d. h. akute Kontakte mit sekundärer oder tertiärer Gesundheitsversorgung, die zur Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz führen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören umfassendere Herzinsuffizienzdiagnosen und die Einführung von Schleifendiuretika. Die Datenvorbereitung umfasst einen anfänglichen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren, Einschlusskriterien wie Alter, Art/Dosierung der Kortikosteroidformulierung und Verschreibungscodes sowie die Entfernung doppelter Verschreibungen und Maßnahmen zur Reduzierung potenzieller Übertragungseffekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese registerbasierte Studie wird Daten aus dem landesweiten norwegischen Cardio-Rheuma-Register (NCRR) umfassen, das die gesamte erwachsene norwegische Bevölkerung über einen Zeitraum von zehn Jahren von Januar 2008 bis Dezember 2017 umfasst.

Beschreibung

  1. Personen, die im Januar 2008 < 18 Jahre alt waren, werden ausgeschlossen
  2. Die Analysen werden auf Tabletten beschränkt, da Prednisolon nur in dieser Form erhältlich ist.
  3. Um äquipotente Dosisvergleiche zu ermöglichen, konzentrieren wir uns nur auf 4 mg und 16 mg Methylprednisolon und ihre Gegenstücke in Prednisolon mit 5 mg bzw. 20 mg. Patienten mit anderen Dosen werden ausgeschlossen.
  4. Um den Vergleich von Behandlungen zu erleichtern, die für ähnliche Erkrankungen verschrieben werden, berücksichtigen wir nur Rezepte mit einem Rückerstattungscode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Auflage (ICD10) oder der Internationalen Klassifikation der Grundversorgung, 2. Auflage (ICPC2).
  5. Patienten mit Rezepten für Diagnosecodes einschließlich Palliativpflege, Krebssymptomen, medizinischen Komplikationen und Organtransplantationen werden ausgeschlossen. Dieser Ausschluss zielt darauf ab, die inhärente Heterogenität innerhalb dieser Gruppen zu verringern und so ein vergleichbareres Grundrisiko zu ermöglichen.
  6. Ein zunächst zweijähriger Beobachtungszeitraum von Januar 2008 bis Dezember 2009 dient der Feststellung von Komorbiditäten. Dementsprechend kommen nur Rezepte von Methylprednisolon oder Prednisolon, die ab Januar 2010 abgegeben wurden, für Analysen in Frage.
  7. Um das Risiko von Verschleppungseffekten zu minimieren, schließen wir alle Verschreibungen aus, die < 6 Monate nach einer anderen Verschreibung eines Kortikosteroids erfolgen. Dementsprechend kann derselbe Patient Daten zu mehreren Behandlungszyklen beisteuern, vorausgesetzt, dass seit der letzten Verordnung mehr als 6 Monate vergangen sind (siehe Abschnitt 7 zur Begründung, warum ein 6-Monats-Intervall gewählt wurde).
  8. Doppelte Verschreibungen (gleiches Datum, gleiches Medikament und gleiche Dosierung) werden in den Analysen als ein einziger Behandlungszyklus erfasst. Fälle von Doppelverschreibungen zum selben Datum, bei denen das Medikament oder die Dosierung jedoch unterschiedlich ist, werden ausgeschlossen.
  9. Der Ausgangswert des Behandlungsverlaufs wird als das Datum definiert, an dem die Verschreibung von Methylprednisolon oder Prednisolon abgegeben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Methylprednisolon-Behandlungsgruppe
Patienten, die 4 mg oder 16 mg Methylprednisolon-Tabletten wegen einer der folgenden Erkrankungen erhalten: Lungenkrankheit, Rheumatologie und Muskel-Skelett-Erkrankung; Neurologie und Augenheilkunde; Dermatologie; Endokrinologie und Stoffwechsel; Magen-Darm; Hämatologie und Immunologie; Nephrologie.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Tablette
Patienten, die äquipotente Dosen Methylprednisolon oder Prednisolon erhalten. Die Dosierungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt und gemäß den örtlichen Richtlinien an den spezifischen klinischen Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Prednisolon-Tablette
Prednisolon-Behandlungsgruppe
Patienten, die 5 mg oder 20 mg Prednisolon-Tabletten wegen einer der folgenden Erkrankungen erhalten: Lungenkrankheit, Rheumatologie und Muskel-Skelett-Erkrankung; Neurologie und Augenheilkunde; Dermatologie; Endokrinologie und Stoffwechsel; Magen-Darm; Hämatologie und Immunologie; Nephrologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Akuter Krankenhauskontakt (sekundäre oder tertiäre Gesundheitseinrichtungen), bei dem dem Patienten bei der Entlassung (tot oder lebendig) ein primärer Diagnosecode für Herzinsuffizienz (ICD10-Code i50*) gegeben wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Diagnose einer akuten oder elektiven Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Kontakt (akut oder elektiv) mit sekundären oder tertiären Gesundheitseinrichtungen, in denen eine primäre Diagnose einer Herzinsuffizienz erfasst wird
6 Monate
Neu verschriebene Schleifendiuretika oder Dosiserhöhungen
Zeitfenster: 6 Monate
Beginn der Verabreichung neu verschriebener Schleifendiuretika oder Erhöhung der Dosierung von Schleifendiuretika
6 Monate
Eine Kombination aus Ergebnis 2 und 3
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Kontakt (akut oder elektiv) mit sekundären oder tertiären Gesundheitseinrichtungen, in denen eine primäre Diagnose einer Herzinsuffizienz vorliegt, und/oder die Einleitung neu verschriebener Schleifendiuretika oder eine Erhöhung der Dosen von Schleifendiuretika.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Analysen aller primären und sekundären Endpunkte, einschließlich nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz
6 Monate
Nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz oder atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Analysen aller primären und sekundären Endpunkte, einschließlich nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz oder etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
6 Monate
Nur Personen mit mindestens 3 Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate

Analysen aller primären und sekundären Endpunkte, einschließlich nur Personen mit mindestens drei der folgenden:

  • Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare, zerebrale und periphere Arterienerkrankung)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Diabetes (Typ 1 und 2)
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAP version 28 May 2024.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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