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Effetti comparativi di metilprednisolone e prednisolone sul rischio di insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio con target emulato

17 ottobre 2024 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

Versione SAP del 28 maggio 2024. Effetti comparativi di metilprednisolone e prednisolone sul rischio di insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio con target emulato

I ricercatori mirano a emulare uno studio mirato per confrontare il rischio di insufficienza cardiaca scompensata acuta negli utilizzatori di metilprednisolone rispetto al prednisolone. L’esposizione consiste nella prescrizione di metilprednisolone o compresse di prednisolone e l’esito primario sono i ricoveri per insufficienza cardiaca entro i 6 mesi successivi, ovvero contatti acuti con assistenza sanitaria secondaria o terziaria con conseguente diagnosi primaria di insufficienza cardiaca. Gli esiti secondari comprendono diagnosi più ampie di insufficienza cardiaca e l'avvio della terapia con diuretici dell'ansa. La preparazione dei dati comprende un periodo di osservazione iniziale di 2 anni, criteri di inclusione come età, tipi di formulazioni/dosaggi di corticosteroidi e codici di prescrizione, nonché la rimozione di prescrizioni duplicate e misure per ridurre potenziali effetti di trascinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio basato sul registro includerà i dati del registro nazionale norvegese cardio-reumatico (NCRR) che comprende l’intera popolazione adulta norvegese per un periodo di dieci anni da gennaio 2008 a dicembre 2017.

Descrizione

  1. Saranno esclusi gli individui di età < 18 anni nel gennaio 2008
  2. Le analisi saranno limitate alle compresse, poiché il prednisolone è disponibile solo in questa forma.
  3. Per consentire confronti di dosi equipotenti, ci concentreremo solo sul metilprednisolone da 4 mg e 16 mg e sulle loro controparti in prednisolone a 5 mg e 20 mg, rispettivamente. Saranno esclusi i pazienti con altre dosi.
  4. Per facilitare i confronti dei trattamenti prescritti per condizioni simili, includeremo solo prescrizioni con un codice di rimborso della Classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione (ICD10) o della Classificazione internazionale delle cure primarie, 2a edizione (ICPC2).
  5. Saranno esclusi i pazienti con prescrizioni per codici diagnostici tra cui cure palliative, sintomi del cancro, complicazioni mediche e trapianti di organi. Questa esclusione mira a ridurre l’eterogeneità intrinseca all’interno di questi gruppi, consentendo un rischio di base più comparabile.
  6. Un periodo di osservazione iniziale di 2 anni, compreso tra gennaio 2008 e dicembre 2009, verrà utilizzato per stabilire le comorbidità. Di conseguenza, solo le prescrizioni di metilprednisolone o prednisolone dispensate a partire da gennaio 2010 saranno idonee per le analisi.
  7. Per ridurre al minimo il rischio di effetti di trascinamento, escluderemo tutte le prescrizioni prescritte < 6 mesi dopo un'altra prescrizione di un corticosteroide. Di conseguenza, lo stesso paziente può fornire dati su diversi cicli di trattamento, a condizione che siano trascorsi > 6 mesi dall'ultima prescrizione (vedere la sezione 7 per la giustificazione del motivo per cui è stato scelto un intervallo di 6 mesi).
  8. Le prescrizioni duplicate (stessa data, farmaco e dosaggio) verranno conservate nelle analisi come un unico ciclo di trattamento. Saranno esclusi i casi di doppie prescrizioni nella stessa data, ma con farmaco o dosaggio diverso.
  9. Il basale del ciclo di trattamento sarà definito come la data in cui è stata dispensata la prescrizione di metilprednisolone o prednisolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento con metilprednisolone
Pazienti che ricevono compresse di metilprednisolone da 4 mg o 16 mg per una qualsiasi delle seguenti condizioni: polmonare, reumatologica e muscolo-scheletrica; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabolica; Gastrointestinale; Ematologia e immunologia; Nefrologia.
Droga: Compressa di metilprednisolone
Pazienti che ricevono dosi equipotenti di metilprednisolone o prednisolone. I dosaggi saranno determinati a discrezione del medico curante, personalizzati per la specifica esigenza clinica in conformità con le linee guida locali.
Altri nomi:
  • Compressa di prednisolone
Gruppo di trattamento con prednisolone
Pazienti che ricevono compresse di prednisolone da 5 mg o 20 mg per una qualsiasi delle seguenti condizioni: polmonare, reumatologica e muscolo-scheletrica; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabolica; Gastrointestinale; Ematologia e immunologia; Nefrologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Contatto ospedaliero acuto (strutture sanitarie secondarie o terziarie) in cui al paziente è stato assegnato un codice di diagnosi primaria per insufficienza cardiaca (codice ICD10 i50*) alla dimissione (vivo o morto).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca, acuta o elettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi contatto (acuto o elettivo) con strutture sanitarie secondarie o terziarie in cui viene registrata una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca
6 mesi
Diuretici dell’ansa appena prescritti o qualsiasi aumento delle dosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Inizio di una nuova prescrizione di diuretici dell’ansa o qualsiasi aumento delle dosi di diuretici dell’ansa
6 mesi
Una combinazione dei risultati 2 e 3
Lasso di tempo: 6 mesi
ogni contatto (acuto o elettivo) con strutture sanitarie secondarie o terziarie in cui sia registrata una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca e/o inizio di una nuova prescrizione di diuretici dell'ansa o qualsiasi aumento delle dosi di diuretici dell'ansa.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo individui con insufficienza cardiaca esistente
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di tutti gli esiti primari e secondari, inclusi solo gli individui con insufficienza cardiaca esistente
6 mesi
Solo individui con insufficienza cardiaca esistente o malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di tutti gli esiti primari e secondari, inclusi solo i soggetti con insufficienza cardiaca esistente o malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
6 mesi
Solo individui con almeno 3 comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi di tutti i risultati primari e secondari, inclusi solo gli individui con almeno tre dei seguenti:

  • Malattia aterosclerotica cardiovascolare (malattia coronarica, cerebrale e delle arterie periferiche)
  • Malattia renale cronica
  • Diabete (tipo 1 e 2)
  • Ipertensione
  • Insufficienza cardiaca
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAP version 28 May 2024.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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