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Efeitos comparativos da metilprednisolona e da prednisolona no risco de insuficiência cardíaca descompensada aguda - um ensaio alvo emulado

17 de outubro de 2024 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital

Versão SAP 28 de maio de 2024. Efeitos comparativos da metilprednisolona e da prednisolona no risco de insuficiência cardíaca descompensada aguda - um ensaio alvo emulado

Os investigadores pretendem emular um ensaio alvo para comparar o risco de insuficiência cardíaca aguda descompensada em usuários de metilprednisolona em comparação com prednisolona. A exposição consiste em prescrições de comprimidos de metilprednisolona ou prednisolona e o resultado primário são hospitalizações por insuficiência cardíaca nos 6 meses seguintes, ou seja, contactos agudos com cuidados de saúde secundários ou terciários, resultando num diagnóstico primário de insuficiência cardíaca. Os desfechos secundários incluem diagnósticos mais amplos de insuficiência cardíaca e o início de diuréticos de alça. A preparação dos dados inclui um período inicial de observação de 2 anos, critérios de inclusão como idade, tipos/dosagens de formulação de corticosteróides e códigos de prescrição, bem como remoção de prescrições duplicadas e medidas para reduzir potenciais efeitos de transferência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo baseado em registro incluirá dados do Registro Nacional Norueguês de Cardio-Reuma (NCRR), que abrange toda a população adulta norueguesa durante um período de dez anos, de janeiro de 2008 a dezembro de 2017.

Descrição

  1. Serão excluídos indivíduos com idade < 18 anos em janeiro de 2008
  2. As análises serão restritas aos comprimidos, pois a prednisolona só está disponível nesta forma.
  3. Para permitir comparações de doses equipotentes, focaremos apenas em 4 mg e 16 mg de metilprednisolona e suas contrapartes em prednisolona em 5 mg e 20 mg, respectivamente. Pacientes com outras doses serão excluídos.
  4. Para facilitar comparações de tratamentos prescritos para condições semelhantes, incluiremos apenas prescrições com código de reembolso da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Edição (CID10) ou Classificação Internacional de Cuidados Primários, 2ª Edição (ICPC2).
  5. Serão excluídos pacientes com prescrições de códigos de diagnóstico, incluindo cuidados paliativos, sintomas de câncer, complicações médicas e transplantes de órgãos. Esta exclusão visa reduzir a heterogeneidade inerente a estes grupos, permitindo um risco de base mais comparável.
  6. Um período inicial de observação de 2 anos, de janeiro de 2008 a dezembro de 2009, será usado para estabelecer comorbidades. Dessa forma, apenas as prescrições de metilprednisolona ou prednisolona dispensadas a partir de janeiro de 2010 serão elegíveis para análise.
  7. Para minimizar o risco de efeitos de transferência, excluiremos todas as prescrições prescritas <6 meses após outra prescrição de corticosteróide. Assim, o mesmo paciente pode contribuir com dados sobre vários cursos de tratamento, desde que tenham se passado > 6 meses desde a última prescrição foi dispensada (ver seção 7 para a justificativa da escolha do intervalo de 6 meses).
  8. Prescrições duplicadas (mesma data, medicamento e dosagem) serão mantidas nas análises como um único curso de tratamento. Serão excluídos os casos de prescrição duplicada na mesma data, mas onde o medicamento ou posologia for diferente.
  9. A linha de base do curso de tratamento será definida como a data em que a prescrição de metilprednisolona ou prednisolona foi dispensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de tratamento com metilprednisolona
Pacientes recebendo comprimidos de 4 mg ou 16 mg de metilprednisolona para qualquer uma das seguintes condições: Pulmonar, Reumatologia e musculoesquelética; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabólica; Gastrointestinal; Hematologia e imunologia; Nefrologia.
Medicamento: Comprimido de metilprednisolona
Pacientes recebendo doses equipotentes de metilprednisolona ou prednisolona. As dosagens serão determinadas a critério do médico assistente, personalizadas para a necessidade clínica específica de acordo com as diretrizes locais.
Outros nomes:
  • Comprimido de prednisolona
Grupo de tratamento com prednisolona
Pacientes recebendo comprimidos de 5 mg ou 20 mg de prednisolona para qualquer uma das seguintes condições: Pulmonar, Reumatologia e musculoesquelética; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabólica; Gastrointestinal; Hematologia e imunologia; Nefrologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 6 meses
Contato hospitalar agudo (unidades de saúde secundárias ou terciárias) onde o paciente recebeu um código de diagnóstico primário de insuficiência cardíaca (código CID10 i50*) na alta (morto ou vivo).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer diagnóstico de insuficiência cardíaca, aguda ou eletiva
Prazo: 6 meses
Qualquer contato (agudo ou eletivo) com unidades de saúde secundárias ou terciárias onde seja registrado um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca
6 meses
Diuréticos de alça recentemente prescritos ou qualquer aumento nas doses
Prazo: 6 meses
Início de diuréticos de alça recentemente prescritos ou qualquer aumento nas doses de diuréticos de alça
6 meses
Uma combinação dos resultados 2 e 3
Prazo: 6 meses
qualquer contato (agudo ou eletivo) com unidades de saúde secundárias ou terciárias onde um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca é registrado e/ou início de diuréticos de alça recentemente prescritos ou qualquer aumento nas doses de diuréticos de alça.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apenas indivíduos com insuficiência cardíaca existente
Prazo: 6 meses
Análises de todos os resultados primários e secundários, incluindo apenas indivíduos com insuficiência cardíaca existente
6 meses
Apenas indivíduos com insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular aterosclerótica existente
Prazo: 6 meses
Análises de todos os resultados primários e secundários, incluindo apenas indivíduos com insuficiência cardíaca existente ou doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
6 meses
Somente indivíduos com pelo menos 3 comorbidades
Prazo: 6 meses

Análises de todos os resultados primários e secundários, incluindo apenas indivíduos com pelo menos três dos seguintes:

  • Doença cardiovascular aterosclerótica (doença arterial coronariana, cerebral e periférica)
  • Doença renal crônica
  • Diabetes (tipo 1 e 2)
  • Hipertensão
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diakonhjemmet Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAP version 28 May 2024.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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