Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ metyloprednizolonu i prednizolonu na ryzyko ostrej niewyrównanej niewydolności serca – badanie z emulacją docelową

17 października 2024 zaktualizowane przez: Diakonhjemmet Hospital

Wersja SAP 28 maja 2024 r. Porównawczy wpływ metyloprednizolonu i prednizolonu na ryzyko ostrej zdekompensowanej niewydolności serca – badanie z emulacją docelową

Celem badaczy jest naśladowanie docelowego badania porównującego ryzyko ostrej niewyrównanej niewydolności serca u osób stosujących metyloprednizolon w porównaniu z prednizolonem. Narażenie polega na przepisywaniu metyloprednizolonu lub tabletek prednizolonu, a głównym skutkiem są hospitalizacje z powodu niewydolności serca w ciągu następnych 6 miesięcy, tj. ostry kontakt z opieką medyczną średniego lub wyższego szczebla skutkujący pierwotną diagnozą niewydolności serca. Drugorzędne wyniki obejmują szerszą diagnostykę niewydolności serca i rozpoczęcie stosowania diuretyków pętlowych. Przygotowanie danych obejmuje początkowy okres obserwacji wynoszący 2 lata, kryteria włączenia, takie jak wiek, rodzaje/dawki postaci kortykosteroidów i kody recept, a także usuwanie duplikatów recept i środki mające na celu ograniczenie potencjalnych skutków przeniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie oparte na rejestrze będzie obejmować dane z ogólnokrajowego Norweskiego Rejestru Cardio-Reuma (NCRR), który obejmuje całą dorosłą populację Norwegii w okresie dziesięciu lat od stycznia 2008 r. do grudnia 2017 r.

Opis

  1. Osoby, które w styczniu 2008 r. nie ukończyły 18 lat, zostaną wykluczone
  2. Analizy będą ograniczone do tabletek, ponieważ prednizolon jest dostępny tylko w tej postaci.
  3. Aby umożliwić porównanie dawek o jednakowej mocy, skupimy się wyłącznie na metyloprednizolonie w dawce 4 mg i 16 mg oraz na ich odpowiednikach w prednizolonie w dawce odpowiednio 5 mg i 20 mg. Pacjenci przyjmujący inne dawki zostaną wykluczeni.
  4. Aby ułatwić porównanie terapii przepisanych na podobne schorzenia, uwzględnimy wyłącznie recepty z kodem zwrotu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (ICD10) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej, wydanie 2 (ICPC2).
  5. Pacjenci z receptami na kody diagnostyczne obejmujące opiekę paliatywną, objawy raka, powikłania medyczne i przeszczepy narządów zostaną wykluczeni. Wyłączenie to ma na celu zmniejszenie nieodłącznej heterogeniczności w obrębie tych grup, umożliwiając bardziej porównywalne ryzyko bazowe.
  6. W celu ustalenia chorób współistniejących wykorzystany zostanie początkowy dwuletni okres obserwacji, trwający od stycznia 2008 r. do grudnia 2009 r. W związku z tym do analiz będą kwalifikowały się wyłącznie recepty na metyloprednizolon lub prednizolon wydane od stycznia 2010 r.
  7. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia, wykluczymy wszystkie recepty wypisane w okresie < 6 miesięcy od kolejnej recepty na kortykosteroid. W związku z tym ten sam pacjent może przekazać dane dotyczące kilku cykli leczenia, pod warunkiem, że od zrealizowania ostatniej recepty upłynęło > 6 miesięcy (patrz sekcja 7 w celu uzyskania uzasadnienia wyboru 6-miesięcznego odstępu).
  8. Zduplikowane recepty (ta sama data, lek i dawka) zostaną uwzględnione w analizach jako pojedynczy cykl leczenia. Przypadki duplikatów recept wystawionych na ten sam dzień, ale różniących się lekiem lub dawką, zostaną wykluczone.
  9. Punkt początkowy kursu leczenia zostanie zdefiniowany jako data wydania recepty na metyloprednizolon lub prednizolon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona metyloprednizolonem
Pacjenci otrzymujący 4 mg lub 16 mg metyloprednizolonu w tabletkach z powodu któregokolwiek z następujących schorzeń: choroby płuc, reumatologia i układ mięśniowo-szkieletowy; Neurologia i okulistyka; Dermatologia; Endokrynologia i metabolizm; Przewód pokarmowy; Hematologia i immunologia; Nefrologia.
Lek: Tabletka metyloprednizolonu
Pacjenci otrzymujący równoważne dawki metyloprednizolonu lub prednizolonu. Dawki zostaną ustalone według uznania lekarza prowadzącego i dostosowane do konkretnych potrzeb klinicznych, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Tabletka prednizolonu
Grupa leczona prednizolonem
Pacjenci otrzymujący tabletki prednizolonu 5 mg lub 20 mg na którąkolwiek z następujących chorób: choroby płuc, reumatologia i układ mięśniowo-szkieletowy; Neurologia i okulistyka; Dermatologia; Endokrynologia i metabolizm; Przewód pokarmowy; Hematologia i immunologia; Nefrologia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostry kontakt ze szpitalem (placówka opieki zdrowotnej drugiego lub trzeciego stopnia), w którym pacjentowi przy wypisie (martwy lub żywy) przypisano kod pierwotnej diagnozy niewydolności serca (kod ICD10 i50*).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakakolwiek diagnoza niewydolności serca, ostra lub planowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy kontakt (ostry lub planowy) z placówkami opieki zdrowotnej średniego lub wyższego szczebla, w których zarejestrowano pierwotną diagnozę niewydolności serca
6 miesięcy
Nowo przepisane leki moczopędne pętlowe lub jakiekolwiek zwiększenie dawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpoczęcie stosowania nowo przepisanych diuretyków pętlowych lub zwiększenie dawki diuretyków pętlowych
6 miesięcy
Połączenie wyniku 2 i 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
żadnego kontaktu (doraźnego lub planowego) z placówkami opieki zdrowotnej średniego lub wyższego szczebla, w których stwierdzono pierwotną diagnozę niewydolności serca i/lub rozpoczęciem nowo przepisanych diuretyków pętlowych lub zwiększeniem dawek diuretyków pętlowych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko osoby z istniejącą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizy wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, obejmujące wyłącznie osoby z istniejącą niewydolnością serca
6 miesięcy
Tylko osoby z istniejącą niewydolnością serca lub miażdżycową chorobą układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizy wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, obejmujące wyłącznie osoby z istniejącą niewydolnością serca lub rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
6 miesięcy
Tylko osoby z co najmniej 3 chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Analizy wszystkich wyników pierwotnych i wtórnych, obejmujące wyłącznie osoby spełniające co najmniej trzy z poniższych kryteriów:

  • Miażdżycowe choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, mózgowa i tętnic obwodowych)
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Cukrzyca (typ 1 i 2)
  • Nadciśnienie
  • Niewydolność serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Stosowanie leków obniżających stężenie lipidów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAP version 28 May 2024.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami