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Efectos comparativos de la metilprednisolona y la prednisolona sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo objetivo emulado

17 de octubre de 2024 actualizado por: Diakonhjemmet Hospital

Versión SAP 28 de mayo de 2024. Efectos comparativos de la metilprednisolona y la prednisolona sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo objetivo emulado

Los investigadores pretenden emular un ensayo objetivo para comparar el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada en usuarios de metilprednisolona en comparación con prednisolona. La exposición son las prescripciones de metilprednisolona o tabletas de prednisolona y el resultado primario son las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de los siguientes 6 meses, es decir, contactos agudos con atención médica secundaria o terciaria que resultan en un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca. Los resultados secundarios incluyen diagnósticos más amplios de insuficiencia cardíaca y el inicio de diuréticos de asa. La preparación de datos incluye un período de observación inicial de 2 años, criterios de inclusión como edad, tipos/dosis de formulación de corticosteroides y códigos de prescripción, así como la eliminación de prescripciones duplicadas y medidas para reducir los posibles efectos de arrastre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio basado en registros incluirá datos del Registro Noruego de Cardiorreuma (NCRR) a nivel nacional que abarca a toda la población adulta noruega durante un período de diez años desde enero de 2008 hasta diciembre de 2017.

Descripción

  1. Se excluirán las personas con edades < 18 años en enero de 2008.
  2. Los análisis se limitarán a comprimidos, ya que la prednisolona sólo está disponible en esta forma.
  3. Para permitir comparaciones de dosis equipotentes, nos centraremos únicamente en 4 mg y 16 mg de metilprednisolona y sus contrapartes en prednisolona en 5 mg y 20 mg, respectivamente. Se excluirán los pacientes con otras dosis.
  4. Para facilitar las comparaciones de tratamientos recetados para afecciones similares, solo incluiremos recetas con un código de reembolso de Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD10) o Clasificación Internacional de Atención Primaria, segunda edición (ICPC2).
  5. Se excluirán los pacientes con prescripciones para códigos de diagnóstico que incluyen cuidados paliativos, síntomas de cáncer, complicaciones médicas y trasplantes de órganos. Esta exclusión tiene como objetivo reducir la heterogeneidad inherente dentro de estos grupos, permitiendo un riesgo inicial más comparable.
  6. Se utilizará un período de observación inicial de dos años, desde enero de 2008 hasta diciembre de 2009, para establecer comorbilidades. En consecuencia, sólo serán elegibles para análisis las prescripciones de metilprednisolona o prednisolona dispensadas a partir de enero de 2010.
  7. Para minimizar el riesgo de efectos de arrastre, excluiremos todas las prescripciones prescritas <6 meses después de otra prescripción de un corticosteroide. En consecuencia, un mismo paciente puede aportar datos sobre varios ciclos de tratamiento, siempre que hayan transcurrido > 6 meses desde la última prescripción (ver sección 7 para justificar por qué se eligió un intervalo de 6 meses).
  8. Las prescripciones duplicadas (misma fecha, fármaco y dosis) se mantendrán en los análisis como un único curso de tratamiento. Se excluirán los casos de prescripciones duplicadas en la misma fecha, pero en las que el medicamento o posología sea diferente.
  9. La línea de base del curso de tratamiento se definirá como la fecha en que se dispensó la prescripción de metilprednisolona o prednisolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tratamiento con metilprednisolona
Pacientes que reciben comprimidos de metilprednisolona de 4 mg o 16 mg por cualquiera de las siguientes afecciones: pulmonar, reumatología y musculoesquelética; Neurología y oftalmología; Dermatología; Endocrinología y metabólica; Gastrointestinal; Hematología e inmunología; Nefrología.
Droga: Tableta de metilprednisolona
Pacientes que reciben dosis equipotentes de metilprednisolona o prednisolona. Las dosis se determinarán a discreción del médico tratante y se personalizarán para la necesidad clínica específica de acuerdo con las pautas locales.
Otros nombres:
  • Tableta de prednisolona
Grupo de tratamiento con prednisolona
Pacientes que reciben comprimidos de prednisolona de 5 mg o 20 mg para cualquiera de las siguientes afecciones: pulmonar, reumatología y musculoesquelética; Neurología y oftalmología; Dermatología; Endocrinología y metabólica; Gastrointestinal; Hematología e inmunología; Nefrología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
Contacto hospitalario de casos agudos (centros de atención médica secundaria o terciaria) donde al paciente se le dio un código de diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (código ICD10 i50*) en el momento del alta (vivo o muerto).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier diagnóstico de insuficiencia cardíaca, aguda o electiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier contacto (agudo o electivo) con centros de atención médica secundaria o terciaria donde se registre un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca.
6 meses
Diuréticos de asa recién recetados o cualquier aumento de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Inicio de diuréticos de asa recién recetados o cualquier aumento en las dosis de diuréticos de asa
6 meses
Una combinación de los resultados 2 y 3
Periodo de tiempo: 6 meses
cualquier contacto (agudo o electivo) con centros de atención médica secundaria o terciaria donde se registre un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca, y/o inicio de diuréticos de asa recién prescritos o cualquier aumento en las dosis de diuréticos de asa.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sólo personas con insuficiencia cardíaca existente
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de todos los resultados primarios y secundarios, incluidos solo individuos con insuficiencia cardíaca existente.
6 meses
Sólo personas con insuficiencia cardíaca existente o enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de todos los resultados primarios y secundarios, incluidos solo individuos con insuficiencia cardíaca existente o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
6 meses
Sólo individuos con al menos 3 comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses

Análisis de todos los resultados primarios y secundarios que incluyen solo individuos con al menos tres de los siguientes:

  • Enfermedad cardiovascular aterosclerótica (enfermedad coronaria, cerebral y de las arterias periféricas)
  • Enfermedad renal crónica
  • Diabetes (tipo 1 y 2)
  • Hipertensión
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Uso de fármacos hipolipemiantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diakonhjemmet Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAP version 28 May 2024.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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