Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​cytoflavin hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der ikke modtager reperfusionsterapi

15. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter international observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​lægemidlet Cytoflavin®, opløsning til infusioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der ikke modtager reperfusionsterapi.

Slagtilfælde er fortsat et af de vigtigste socialt væsentlige problemer i sundhedsvæsenet i det tredje årtusinde. Dødeligheden hos personer med anamnese med slagtilfælde ved udgangen af ​​det 1. sygdomsår er høj. En tendens til øget hyppighed af slagtilfælde i den unge alder er observeret i løbet af det sidste årti; tredjedel af patienterne er personer i den arbejdsdygtige alder, hvoraf kun 15-20 % vender tilbage til fødslen, og andre forbliver handicappede, der har behov for konstant medicinsk og social støtte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med diagnosen ACVA af iskæmisk type, som ikke modtog og ikke er planlagt til reperfusionsbehandling (trombolyse, trombeekstraktion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder fra 18 år og ældre
  3. Diagnose: Akut cerebrovaskulær ulykke af iskæmisk type (iskæmisk slagtilfælde) udviklet inden for 36 timer før optagelse i undersøgelsen
  4. Motorisk neurologisk underskud kan måles ved hjælp af NIHSS-skalaen (score for punkt 5 og/eller 6 på tidspunktet for behandlingens start ≥ 1))
  5. Konservativ taktik til behandling af slagtilfælde (uden reperfusionsterapi trombolyse/trombusekstraktion)

  6. I henhold til rutinemæssig klinisk praksis er patienten planlagt til at modtage behandlingen i henhold til en af ​​følgende regimer:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/dag som et forløb på ikke mindre end 10 dage eller
    • en anden neuroprotektor - forløb på ikke mindre end 10 dage (eller uden neuroprotektor)

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS 1a (koma) score 3 på tidspunktet for tilmelding
  2. Indledende alvorlig funktionsnedsættelse (svarende til mRS > 2), der kræver ekstern assistance i hverdagen før udvikling af slagtilfælde
  3. Anamnese med Parkinsons sygdom, demens, multipel sklerose og andre betydelige sygdomme ledsaget af neurologisk underskud
  4. Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på ikke mere end 6 måneder
  5. Graviditet og amning
  6. Enhver anden samtidig medicinsk eller alvorlig psykisk tilstand, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser lovligheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Testgruppen
Grundlæggende terapi + Cytoflavin
Medicin: Cytoflavin
Cytoflavin infusionsvæske, opløsning. 20-40 ml/dag (10 ml med intervallet 8-12 timer i 10 dage; enkeltdosis øges op til 20 ml i tilfælde af den alvorlige form af sygdommen) ved intravenøs dråbeinfusion i fortynding pr. 100-200 ml 0,9% natriumchloridopløsning i 10 dage; administrationshastighed: 3-4 ml/min
Kontrolgruppen
Grundlæggende terapi (med eller uden anden neuroprotektor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstigt funktionelt resultat (score 0-2) ifølge Modified Rankin Scale (mRS) på udskrivelsesdagen (vurdering ved besøg 4 eller besøg 5 på udskrivelsesdagen) og på dag 90;
Tidsramme: Base, dag 14, dag 21, dag 90
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Base, dag 14, dag 21, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score i henhold til Modified Rankin Scale (mRS) på udskrivelsesdagen og dag 90 i test- og kontrolgruppen;
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 90
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Dag 14, dag 21, dag 90
Samlet score i henhold til Rivermead-skalaen på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 90 i test- og kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
Rivermead skala
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
Ændring af den samlede score i henhold til National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 21 sammenlignet med baseline-niveauet (dag 1);
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
Ændring af den samlede score i henhold til Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) på dag 90 sammenlignet med dag for udskrivelse;
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 90
Slag-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Dag 14, dag 21, dag 90
Procentdel af patienter med gentagen ACVA eller TIA under undersøgelsen;
Tidsramme: Dag 90
Gentaget ACVA eller TIA
Dag 90
Procentdel af patienter med dødelig udgang i indlæggelses- og opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 90
Dødeligt udfald
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTF-NIS-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger