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Studio osservazionale sull'efficacia della citoflavina in pazienti con ictus ischemico che non ricevono terapia di riperfusione

15 aprile 2025 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studio osservazionale internazionale multicentrico sull'efficacia del farmaco Citoflavina®, soluzione per infusioni in pazienti con ictus ischemico che non ricevono terapia di riperfusione.

L’ictus resta uno dei principali problemi socialmente rilevanti nell’assistenza sanitaria del terzo millennio. La mortalità nelle persone con storia di ictus entro la fine del primo anno di malattia è elevata. Nell'ultimo decennio si osserva una tendenza all'aumento della frequenza di ictus in giovane età; un terzo dei pazienti sono individui in età lavorativa, di cui solo il 15-20% ritorna al travaglio, mentre gli altri rimangono persone disabili che necessitano di costante supporto medico e sociale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numero di telefono: 212 +78127108225
  • Email: science@polysan.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di ACVA di tipo ischemico che non hanno ricevuto e non sono programmati per terapia di riperfusione (trombolisi, estrazione di trombi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Età dai 18 anni in su
  3. Diagnosi: accidente cerebrovascolare acuto di tipo ischemico (ictus ischemico) sviluppato entro 36 ore prima dell'arruolamento nello studio
  4. Deficit neuromotorio misurabile utilizzando la scala NIHSS (punteggio per l'item 5 e/o 6 al momento dell'inizio della terapia ≥ 1))
  5. Tattiche di trattamento conservativo dell'ictus (senza terapia di riperfusione, trombolisi/estrazione di trombi)

  6. Secondo la pratica clinica di routine, il paziente dovrebbe ricevere il trattamento secondo uno dei seguenti regimi:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/giorno come ciclo di non meno di 10 giorni o
    • un altro neuroprotettore - ciclo di non meno di 10 giorni (o senza neuroprotettore)

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio NIHSS 1a (coma) 3 al momento dell'iscrizione
  2. Disabilità grave iniziale (corrispondente a mRS > 2) che richiede assistenza esterna nella vita quotidiana prima dello sviluppo dell'ictus
  3. Storia di morbo di Parkinson, demenza, sclerosi multipla e altre malattie significative accompagnate da deficit neurologico
  4. Grave comorbilità con aspettativa di vita non superiore a 6 mesi
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Qualsiasi altra condizione medica o psichica grave concomitante, che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, limiti la liceità dell'ottenimento del consenso informato o possa influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo di prova
Terapia di base + Citoflavina
Droga: Citoflavina
Soluzione di citoflavina per infusioni. 20-40 ml/giorno (10 ml con l'intervallo di 8-12 ore per 10 giorni; la dose singola è aumentata fino a 20 ml in caso della forma grave della malattia) mediante infusione endovenosa di gocce in diluizione per 100-200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 10 giorni; velocità di somministrazione: 3-4 ml/min
Il gruppo di controllo
Terapia di base (con o senza altro neuroprotettore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esito funzionale favorevole (punteggio 0-2) secondo la scala Rankin modificata (mRS) il giorno della dimissione (valutazione alla visita 4 o visita 5, il giorno della dimissione) e il giorno 90;
Lasso di tempo: Base, giorno 14, giorno 21, giorno 90
Scala Rankin modificata (mRS)
Base, giorno 14, giorno 21, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale secondo la scala Rankin modificata (mRS) il giorno della dimissione e il giorno 90 nel gruppo di test e di controllo;
Lasso di tempo: Giorno 14, giorno 21, giorno 90
Scala Rankin modificata (mRS)
Giorno 14, giorno 21, giorno 90
Punteggio totale secondo la scala Rivermead al giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 90 nel gruppo di test e di controllo
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
Scala Rivermead
Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
Variazione del punteggio totale secondo la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) il giorno 3, 7, 14 e 21 rispetto al livello basale (giorno 1);
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 90
Variazione del punteggio totale secondo la Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) al giorno 90 rispetto al giorno della dimissione;
Lasso di tempo: Giorno 14, giorno 21, giorno 90
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Giorno 14, giorno 21, giorno 90
Percentuale di pazienti con ACVA o TIA ripetuti durante lo studio;
Lasso di tempo: Giorno 90
ACVA o TIA ripetuti
Giorno 90
Percentuale di pazienti con esito letale nel periodo di ricovero e follow-up
Lasso di tempo: Giorno 90
Esito letale
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTF-NIS-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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