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Estudo observacional da eficiência da citoflavina em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que não recebem terapia de reperfusão

15 de abril de 2025 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudo observacional multicêntrico internacional de eficiência do medicamento Cytoflavin®, solução para infusões em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que não recebem terapia de reperfusão.

O AVC continua a ser um dos principais problemas socialmente significativos na área da saúde no terceiro milénio. A letalidade em pessoas com história de acidente vascular cerebral ao final do 1º ano de doença é elevada. Durante a última década, observa-se uma tendência para o aumento da frequência de AVC em idades jovens; Um terço dos pacientes são indivíduos em idade ativa, dos quais apenas 15-20% regressam ao trabalho, e outros continuam a ser pessoas com deficiência que necessitam de apoio médico e social constante

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
562

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de telefone: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Recrutamento
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade acima de 18 anos com diagnóstico de ACVA do tipo isquêmico que não receberam e não estão programados para terapia de reperfusão (trombólise, extração de trombo).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado
  2. Idade a partir de 18 anos
  3. Diagnóstico: Acidente cerebrovascular agudo do tipo isquêmico (AVC isquêmico) desenvolvido dentro de 36 horas antes da inscrição no estudo
  4. Déficit neurológico motor mensurável pela escala NIHSS (pontuação do item 5 e/ou 6 no momento do início da terapia ≥ 1))
  5. Táticas conservadoras de tratamento de AVC (sem terapia de reperfusão, trombólise/extração de trombo)

  6. De acordo com a prática clínica de rotina, o paciente está programado para receber o tratamento de acordo com um dos seguintes regimes:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/dia em um curso não inferior a 10 dias ou
    • outro neuroprotetor - curso não inferior a 10 dias (ou sem neuroprotetor)

Critério de exclusão:

  1. NIHSS 1a (coma) pontuação 3 no momento da inscrição
  2. Incapacidade grave inicial (correspondente a mRS > 2) que requer assistência externa na vida cotidiana antes do desenvolvimento de acidente vascular cerebral
  3. História de doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla e outras doenças significativas acompanhadas de déficit neurológico
  4. Comorbidade grave com expectativa de vida não superior a 6 meses
  5. Gravidez e amamentação
  6. Quaisquer outras condições médicas ou psíquicas graves concomitantes, que tornem o paciente inelegível para participação no estudo, restrinjam a legalidade da obtenção do consentimento informado ou possam influenciar a capacidade do paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O grupo de teste
Terapia básica + Citoflavina
Medicamento: Citoflavina
Solução de citoflavina para infusões. 20-40 ml/dia (10 ml com intervalo de 8-12 horas por 10 dias; a dose única é aumentada até 20 ml no caso da forma grave da doença) por infusão intravenosa de gotas em diluição de 100-200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 10 dias; taxa de administração: 3-4 ml/min
O grupo de controle
Terapia básica (com ou sem outro neuroprotetor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com desfecho funcional favorável (escore 0-2) de acordo com a Escala de Rankin Modificada (mRS) no Dia da Alta (avaliação na Visita 4 ou Visita 5, no Dia da Alta) e no Dia 90;
Prazo: Base, dia 14, dia 21, dia 90
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Base, dia 14, dia 21, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de acordo com a Escala de Rankin Modificada (mRS) no Dia da Alta e no Dia 90 no grupo teste e controle;
Prazo: Dia 14, dia 21, dia 90
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Dia 14, dia 21, dia 90
Pontuação total de acordo com a Escala Rivermead no Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 90 no grupo teste e controle
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
Escala Rivermead
Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
Alteração da pontuação total de acordo com a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 21 em comparação com o nível basal (Dia 1);
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
Alteração da pontuação total de acordo com a Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC (SS-QOL) no Dia 90 em comparação com o Dia da Alta;
Prazo: Dia 14, dia 21, dia 90
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
Dia 14, dia 21, dia 90
Porcentagem de pacientes com ACVA ou AIT repetidos durante o estudo;
Prazo: Dia 90
ACVA ou TIA repetido
Dia 90
Percentual de pacientes com desfecho letal no período de internação e seguimento
Prazo: Dia 90
Resultado letal
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTF-NIS-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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