Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sytoflaviinin tehokkuudesta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jotka eivät saa reperfuusiohoitoa

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monen keskuksen kansainvälinen havainnointitutkimus Cytoflavin®-lääkkeen tehokkuudesta, infuusioliuos potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka eivät saa reperfuusiohoitoa.

Aivohalvaus on edelleen yksi suurimmista sosiaalisesti merkittävistä ongelmista terveydenhuollossa kolmannella vuosituhannella. Kuolleisuus on korkea henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus ensimmäisen sairausvuoden loppuun mennessä. Suuntaus aivohalvausten lisääntymiseen nuorella iällä on havaittu viimeisen vuosikymmenen aikana; kolmasosa potilaista on työikäisiä, joista vain 15-20 % palaa työelämään, ja osa on edelleen vammaisia, jotka tarvitsevat jatkuvaa lääketieteellistä ja sosiaalista tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
562

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Puhelinnumero: 212 +78127108225
  • Sähköposti: science@polysan.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen ACVA ja jotka eivät ole saaneet reperfuusiohoitoa (trombolyysi, veritulpan poisto) eikä niille ole määrätty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä alkaen 18 vuotta ja vanhempi
  3. Diagnoosi: Akuutti iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen aivohalvaus), joka kehittyi 36 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Motorinen neurologinen vajaus, mitattavissa NIHSS-asteikolla (pisteet 5 ja/tai 6 hoidon aloitushetkellä ≥ 1)
  5. Konservatiivinen aivohalvauksen hoitotaktiikka (ilman reperfuusiohoidon trombolyysiä/veritulpan poistoa)

  6. Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan potilaalle määrätään hoito jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/vrk vähintään 10 päivän kuurina tai
    • toinen neuroprotektori - vähintään 10 päivän jakso (tai ilman neuroprotektoria)

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS 1a (kooma) pisteet 3 ilmoittautumishetkellä
  2. Alkuvaiheessa oleva vakava vamma (vastaa mRS:ää > 2), joka vaatii ulkopuolista apua jokapäiväisessä elämässä ennen aivohalvauksen kehittymistä
  3. Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi ja muut merkittävät sairaudet, joihin liittyy neurologinen vajaatoiminta
  4. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotettu elinikä on enintään 6 kuukautta
  5. Raskaus ja imetys
  6. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psyykkinen sairaus, joka tekee potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Testiryhmä
Perushoito + sytoflaviini
Lääke: Sytoflaviini
Sytoflaviini-infuusioliuos. 20-40 ml/vrk (10 ml 8-12 tunnin välein 10 päivän ajan; kerta-annosta nostetaan 20 ml:aan, jos sairauden muoto on vaikea) laskimonsisäisenä pisara-infuusiona laimennettuna per 100-200 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 10 päivän ajan; antonopeus: 3-4 ml/min
Kontrolliryhmä
Perushoito (muiden neuroprotektoreiden kanssa tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suotuisa toimintatulos (pisteet 0-2) modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaan kotiutuspäivänä (arviointi käynnillä 4 tai käynnillä 5, kotiutuspäivänä) ja päivänä 90;
Aikaikkuna: Perus, päivä 14, päivä 21, päivä 90
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Perus, päivä 14, päivä 21, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaan purkupäivänä ja päivänä 90 testi- ja kontrolliryhmässä;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 90
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Päivä 14, päivä 21, päivä 90
Kokonaispistemäärä Rivermead-asteikon mukaan päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 90 testi- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
Rivermead-vaaka
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
Kokonaispistemäärän muutos National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 verrattuna perustasoon (päivä 1);
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
Kokonaispistemäärän muutos aivohalvauskohtaisen elämänlaatuasteikon (SS-QOL) mukaan päivänä 90 verrattuna purkamispäivään;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 90
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Päivä 14, päivä 21, päivä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli toistuva ACVA tai TIA tutkimuksen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 90
Toistuva ACVA tai TIA
Päivä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kuolemantapaus sairaalahoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
Tappava lopputulos
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTF-NIS-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia