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Estudio observacional de la eficacia de la citoflavina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que no reciben terapia de reperfusión

15 de abril de 2025 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudio observacional internacional multicéntrico sobre la eficacia del fármaco Cytoflavin®, solución para infusiones en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que no reciben terapia de reperfusión.

El ictus sigue siendo uno de los principales problemas socialmente significativos en la asistencia sanitaria en el tercer milenio. La letalidad en personas con antecedentes de accidente cerebrovascular al final del primer año de enfermedad es alta. Durante la última década se observa una tendencia a una mayor frecuencia de accidentes cerebrovasculares en edades jóvenes; Un tercio de los pacientes son personas en edad de trabajar, de los cuales sólo entre el 15% y el 20% regresan al trabajo, y otros siguen siendo personas discapacitadas que requieren apoyo médico y social constante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
562

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de teléfono: 212 +78127108225
  • Correo electrónico: science@polysan.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de ACVA de tipo isquémico que no hayan recibido ni estén programados tratamiento de reperfusión (trombólisis, extracción de trombo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Edad a partir de 18 años en adelante.
  3. Diagnóstico: Accidente cerebrovascular agudo de tipo isquémico (ictus isquémico) desarrollado dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
  4. Déficit neurológico motor medible mediante la Escala NIHSS (puntuación del ítem 5 y/o 6 al momento de iniciar la terapia ≥ 1))
  5. Tácticas conservadoras de tratamiento del accidente cerebrovascular (sin terapia de reperfusión, trombólisis/extracción de trombo)

  6. Según la práctica clínica habitual, el paciente está programado para recibir el tratamiento según uno de los siguientes regímenes:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/día en un ciclo de no menos de 10 días o
    • otro neuroprotector - tratamiento de al menos 10 días (o sin neuroprotector)

Criterio de exclusión:

  1. NIHSS 1a (coma) puntuación 3 en el momento de la inscripción
  2. Discapacidad grave inicial (correspondiente a mRS > 2) que requiere asistencia externa en la vida cotidiana antes del desarrollo del accidente cerebrovascular
  3. Historia de enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple y otras enfermedades importantes acompañadas de déficit neurológico.
  4. Comorbilidad grave con esperanza de vida no superior a 6 meses.
  5. Embarazo y lactancia
  6. Cualquier otra condición médica o psíquica grave concomitante que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio, restrinja la legalidad de obtener el consentimiento informado o pueda influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
El grupo de prueba
Terapia básica + Citoflavina
Droga: Citoflavina
Solución de citoflavina para infusiones. 20-40 ml/día (10 ml con un intervalo de 8-12 horas durante 10 días; la dosis única se aumenta hasta 20 ml en caso de la forma grave de la enfermedad) mediante infusión intravenosa en gotas en una dilución de 100-200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 10 días; velocidad de administración: 3-4 ml/min
El grupo de control
Terapia básica (con o sin otro neuroprotector)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con resultado funcional favorable (puntuación 0-2) según la Escala de Rankin Modificada (mRS) el día del alta (evaluación en la visita 4 o la visita 5, el día del alta) y el día 90;
Periodo de tiempo: Base, día 14, día 21, día 90
Escala de Rankin modificada (mRS)
Base, día 14, día 21, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total según la Escala de Rankin Modificada (mRS) el día del alta y el día 90 en el grupo de prueba y control;
Periodo de tiempo: Día 14, día 21, día 90
Escala de Rankin modificada (mRS)
Día 14, día 21, día 90
Puntuación total según la escala de Rivermead el día 7, el día 14, el día 21 y el día 90 en el grupo de prueba y control
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21, día 90
Escala de Rivermead
Día 7, día 14, día 21, día 90
Cambio de la puntuación total según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) el día 3, el día 7, el día 14 y el día 21 en comparación con el nivel inicial (día 1);
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21, día 90
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Día 7, día 14, día 21, día 90
Cambio de la puntuación total según la Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) el día 90 en comparación con el día del alta;
Periodo de tiempo: Día 14, día 21, día 90
Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Día 14, día 21, día 90
Porcentaje de pacientes con ACVA o AIT repetidos durante el estudio;
Periodo de tiempo: Día 90
ACVA o TIA repetidos
Día 90
Porcentaje de pacientes con desenlace letal en el periodo de hospitalización y seguimiento
Periodo de tiempo: Día 90
Resultado letal
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTF-NIS-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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