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Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Cytoflavin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die keine Reperfusionstherapie erhalten

15. April 2025 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Arzneimittels Cytoflavin®, einer Infusionslösung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die keine Reperfusionstherapie erhalten.

Schlaganfälle bleiben auch im dritten Jahrtausend eines der größten gesellschaftlich bedeutsamen Probleme im Gesundheitswesen. Die Letalität bei Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte am Ende des 1. Krankheitsjahres ist hoch. Im letzten Jahrzehnt ist ein Trend zu einer erhöhten Schlaganfallhäufigkeit im jungen Alter zu beobachten; Ein Drittel der Patienten sind Personen im erwerbsfähigen Alter, von denen nur 15–20 % wieder zur Wehen zurückkehren, und bei anderen handelt es sich weiterhin um behinderte Menschen, die ständige medizinische und soziale Unterstützung benötigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-Mail: science@polysan.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Vorohobov's City Clinical Hospital №67
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centr
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Nikolaevskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose ACVA vom ischämischen Typ, die keine Reperfusionstherapie (Thrombolyse, Thrombusextraktion) erhalten haben und auch nicht für diese vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter ab 18 Jahren
  3. Diagnose: Ein akuter zerebrovaskulärer Unfall ischämischen Typs (ischämischer Schlaganfall) entwickelte sich innerhalb von 36 Stunden vor der Aufnahme in die Studie
  4. Motorisches neurologisches Defizit, messbar anhand der NIHSS-Skala (Punktzahl 5 und/oder 6 zum Zeitpunkt des Therapiebeginns ≥ 1))
  5. Konservative Schlaganfallbehandlungstaktiken (ohne Reperfusionstherapie, Thrombolyse/Thrombusextraktion)

  6. Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis soll der Patient die Behandlung nach einem der folgenden Schemata erhalten:

    • Cytoflavin® 20-40 ml/Tag als Kur über mindestens 10 Tage oder
    • ein anderer Neuroprotektor – Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen (oder ohne Neuroprotektor)

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS 1a (Koma) Punktzahl 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Anfängliche schwere Behinderung (entsprechend mRS > 2), die externe Hilfe im Alltag erfordert, bevor es zu einem Schlaganfall kommt
  3. Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, Demenz, Multipler Sklerose und anderen schwerwiegenden Krankheiten, die mit einem neurologischen Defizit einhergehen
  4. Schwere Komorbidität mit einer erwarteten Lebensdauer von nicht mehr als 6 Monaten
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Alle anderen begleitenden medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, die Rechtmäßigkeit der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Testgruppe
Basistherapie + Cytoflavin
Arzneimittel: Cytoflavin
Cytoflavin-Lösung für Infusionen. 20–40 ml/Tag (10 ml im Abstand von 8–12 Stunden über 10 Tage; bei schwerer Form der Erkrankung wird die Einzeldosis auf 20 ml erhöht) durch intravenöse Tropfeninfusion in 100–200-Verdünnung ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung für 10 Tage; Verabreichungsrate: 3-4 ml/min
Die Kontrollgruppe
Basistherapie (mit oder ohne anderen Neuroprotektoren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit günstigem funktionellen Ergebnis (Score 0–2) gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Tag der Entlassung (Beurteilung bei Besuch 4 oder Besuch 5, am Tag der Entlassung) und am Tag 90;
Zeitfenster: Basis, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Basis, Tag 14, Tag 21, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Tag der Entlassung und am Tag 90 in der Test- und Kontrollgruppe;
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Tag 14, Tag 21, Tag 90
Gesamtpunktzahl gemäß Rivermead-Skala an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 90 in der Test- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Rivermead-Schuppe
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Änderung des Gesamtscores gemäß der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1);
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 90
Änderung des Gesamtscores gemäß der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL) am Tag 90 im Vergleich zum Tag der Entlassung;
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 90
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Tag 14, Tag 21, Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit wiederholter ACVA oder TIA während der Studie;
Zeitfenster: Tag 90
Wiederholte ACVA oder TIA
Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit tödlichem Ausgang im Zeitraum des Krankenhausaufenthalts und der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 90
Tödlicher Ausgang
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTF-NIS-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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