Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cubii Vital Sign and Range of Motion Study

31. juli 2024 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Virkningen af ​​en siddende kompakt ellipsetrainer på vitale tegn og bevægelsesområde under 30 minutters aktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en siddende kompakt ellipsetrainer på vitale tegn og bevægelsesområde (af knæ og ankler) efter tredive minutters aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​30 minutters træning på en siddende kompakt ellipsetrainer på vitale tegn og bevægelsesområde (ROM). En bekvemmelighedsprøve på 40 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse i to faser. Den første fase fra yngre 18-30 medarbejdere fra Kaizo Health, som i øjeblikket deltager i et program eller aerob træning mere end 90 minutter om ugen og rapporterer ingen tidligere diagnosticerede kroniske helbredsproblemer. Fase to vil finde sted blandt patientpopulationen af ​​Kaizo Health bestående af mænd og kvinder mellem 30-70. Formålet med at rekruttere i to faser er at generere en mere forskelligartet prøve. Deltagerne skal være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer for at deltage. Udelukkelseskriterier vil omfatte mindre end 18 år, graviditet, cancer eller enhver af tilstandene på ACSM's absolutte og relative kontraindikationer for træning. Efter forklaring af undersøgelsen og samtykke er opnået, vil deltagerne udfylde demografiske formular, medicinspørgeskema, selvadministreret komorbiditetsspørgeskema og kortformular til International Physical Activity Questionnaire. Efter at have udfyldt det indledende papirarbejde, vil deltagerens vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) og ROM i ankel og knæ blive vurderet (T1). Efter baseline-målinger vil deltagerne udføre et minuts opvarmning, tredive minutters aktivitet og en to minutters nedkøling på Cubii®, en siddende kompakt ellipsetrainer. Under al aktivitet vil puls og iltmætning blive registreret hvert minut. Efter nedkølingen vil blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og ROM blive revurderet (T2). I slutningen af ​​T2 vil skridt, elliptiske skridt, distance, tid og forbrændte kalorier blive registreret fra Cubii®. Derudover vil alle deltagere udfylde et tilfredshedsspørgeskema om Cubii®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket deltager i et program eller aerob træning mere end 90 minutter om ugen
  • rapportere ingen tidligere diagnosticerede kroniske helbredsproblemer
  • patientpopulation af Kaizo Health
  • udføre alle undersøgelsesprocedurer for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • graviditet
  • Kræft
  • nogen af ​​betingelserne for ACSM absolutte og relative kontraindikationer til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30 minutters træningssession med en siddende kompakt ellipsetrainer
Enhed: Cubii siddende kompakt elliptisk træner
Cubii® Pro er en elliptisk træner, der sidder under skrivebordet. Denne enhed giver 8 niveauer af modstand og dokumenterer det samlede antal skridt, tilbagelagt distance i miles og kalorier forbrugt under en aktivitetssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling (T4)
Kundetilfredsheden (CSAT) blev målt for at få indsigt i patienternes tilfredshed med at bruge Cubii®. Denne CSAT stiller en række spørgsmål relateret til brugervenlighed, komfort, bivirkninger og overordnet tilfredshed med enheden. Deltageren svarer ved at vurdere hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er neutral, 4 er tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Efter 30 minutters behandling (T4)
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling (T4)
Kundetilfredsheden (CSAT) blev målt for at få indsigt i patienternes tilfredshed med at bruge Cubii®. Denne CSAT stiller en række spørgsmål relateret til brugervenlighed, komfort, bivirkninger og overordnet tilfredshed med enheden. Deltageren svarer ved at vurdere hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er neutral, 4 er tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Efter 30 minutters behandling (T4)
Henvis en ven
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling (T4)
Kundetilfredsheden (CSAT) blev målt for at få indsigt i patienternes tilfredshed med at bruge Cubii®. Denne CSAT stiller en række spørgsmål relateret til brugervenlighed, komfort, bivirkninger og overordnet tilfredshed med enheden. Deltageren svarer ved at vurdere hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er neutral, 4 er tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Efter 30 minutters behandling (T4)
Knæ Flexion Baseline
Tidsramme: Denne information blev indsamlet efter den 30-minutters behandling (T4).
Knæbøjningsområde for bevægelse blev evalueret ved hjælp af EasyAngle, et digitalt goniometer.
Denne information blev indsamlet efter den 30-minutters behandling (T4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CubiiPro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger