Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji życiowych Cubii i zakresu ruchu

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Wpływ siedzącego kompaktowego orbitreka na parametry życiowe i zakres ruchu podczas trzydziestu minut aktywności

Celem tego badania jest ocena wpływu siedzącego, kompaktowego orbitreka na parametry życiowe i zakres ruchu (kolana i kostki) po trzydziestu minutach aktywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu 30 minut ćwiczeń na siedzącym, kompaktowym orbitreku na parametry życiowe i zakres ruchu (ROM). Do badania zostanie wybrana wybrana próba obejmująca 40 pacjentów, składająca się z dwóch etapów. Pierwsza faza jest przeprowadzana przez młodszych pracowników Kaizo Health w wieku 18–30 lat, którzy obecnie realizują program lub ćwiczenia aerobowe trwające dłużej niż 90 minut tygodniowo i nie zgłaszają wcześniej zdiagnozowanych chronicznych problemów zdrowotnych. Faza druga odbędzie się wśród populacji pacjentów Kaizo Health, składającej się z mężczyzn i kobiet w wieku 30–70 lat. Celem rekrutacji dwuetapowej jest wygenerowanie bardziej zróżnicowanej próby. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze. Kryteriami wykluczającymi będą: wiek poniżej 18 lat, ciąża, nowotwór lub którykolwiek z warunków określonych w ACSM, bezwzględne i względne przeciwwskazania do ćwiczeń. Po wyjaśnieniu przebiegu badania i uzyskaniu zgody uczestnicy wypełnią formularz demograficzny, kwestionariusz dotyczący leków, kwestionariusz dotyczący chorób współistniejących samodzielnie sporządzany i krótki formularz Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej. Po wypełnieniu wstępnej dokumentacji zostaną ocenione parametry życiowe uczestnika (ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem) oraz ROM kostki i kolana (T1). Zgodnie z podstawowymi pomiarami uczestnicy przeprowadzą jednominutową rozgrzewkę, trzydzieści minut ćwiczeń i dwuminutową przerwę na ćwiczenia na Cubii®, kompaktowym orbitreku do siedzenia. Podczas całej aktywności co minutę rejestrowane będzie tętno i nasycenie tlenem. Po ochłodzeniu ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i ROM zostaną ponownie ocenione (T2). Pod koniec T2 kroki, kroki po elipsie, dystans, czas i spalone kalorie zostaną zarejestrowane przez Cubii®. Dodatkowo wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz satysfakcji dotyczący Cubii®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie angażujesz się w program lub ćwiczenia aerobowe trwające dłużej niż 90 minut tygodniowo
  • nie zgłaszać żadnych wcześniej zdiagnozowanych przewlekłych problemów zdrowotnych
  • populacja pacjentów Kaizo Health
  • wykonać wszystkie procedury badawcze, aby wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • ciąża
  • rak
  • którykolwiek z warunków zawartych w ACSM oznacza bezwzględne i względne przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30-minutowa sesja ćwiczeń na kompaktowym orbitreku w pozycji siedzącej
Urządzenie: Kompaktowy orbitrek Cubii z siedziskiem
Cubii® Pro to orbitrek umieszczony pod biurkiem. To urządzenie zapewnia 8 poziomów oporu i dokumentuje całkowitą liczbę kroków, przebyty dystans w milach i kalorie spalone podczas sesji ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Po 30-minutowym zabiegu (T4)
Zmierzono satysfakcję klienta (CSAT), aby uzyskać wgląd w satysfakcję pacjentów z używania Cubii®. W tym CSAT zadawany jest szereg pytań związanych z łatwością obsługi, komfortem, skutkami ubocznymi i ogólną satysfakcją z urządzenia. Uczestnik odpowiada, oceniając każde pytanie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 oznacza niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
Po 30-minutowym zabiegu (T4)
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Po 30-minutowym zabiegu (T4)
Zmierzono satysfakcję klienta (CSAT), aby uzyskać wgląd w satysfakcję pacjentów z używania Cubii®. W tym CSAT zadawany jest szereg pytań związanych z łatwością obsługi, komfortem, skutkami ubocznymi i ogólną satysfakcją z urządzenia. Uczestnik odpowiada, oceniając każde pytanie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 oznacza niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
Po 30-minutowym zabiegu (T4)
Poleć znajomemu
Ramy czasowe: Po 30-minutowym zabiegu (T4)
Zmierzono satysfakcję klienta (CSAT), aby uzyskać wgląd w satysfakcję pacjentów z używania Cubii®. W tym CSAT zadawany jest szereg pytań związanych z łatwością obsługi, komfortem, skutkami ubocznymi i ogólną satysfakcją z urządzenia. Uczestnik odpowiada, oceniając każde pytanie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 oznacza niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
Po 30-minutowym zabiegu (T4)
Linia bazowa zgięcia kolana
Ramy czasowe: Informacje te zebrano po 30-minutowym leczeniu (T4).
Zakres ruchu zgięcia kolana oceniano za pomocą goniometru cyfrowego EasyAngle.
Informacje te zebrano po 30-minutowym leczeniu (T4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CubiiPro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami