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Cubii-Vitalzeichen- und Bewegungsbereichsstudie

31. Juli 2024 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Der Einfluss eines kompakten Ellipsentrainers im Sitzen auf die Vitalfunktionen und den Bewegungsumfang während einer dreißigminütigen Aktivität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines sitzenden kompakten Ellipsentrainers auf die Vitalfunktionen und den Bewegungsumfang (von Knien und Knöcheln) nach dreißigminütiger Aktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 30 Minuten Training auf einem sitzenden kompakten Ellipsentrainer auf die Vitalfunktionen und den Bewegungsumfang (ROM) zu bewerten. Für diese Studie wird in zwei Phasen eine Stichprobe von 40 Patienten rekrutiert. Die erste Phase besteht aus jüngeren 18- bis 30-jährigen Mitarbeitern von Kaizo Health, die derzeit mehr als 90 Minuten pro Woche an einem Programm oder Aerobic-Training teilnehmen und über keine zuvor diagnostizierten chronischen Gesundheitsprobleme berichten. Phase zwei wird bei der Patientenpopulation von Kaizo Health stattfinden, bestehend aus Männern und Frauen zwischen 30 und 70 Jahren. Der Zweck der Rekrutierung in zwei Phasen besteht darin, eine vielfältigere Stichprobe zu generieren. Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, alle Studienabläufe durchzuführen. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, eine Schwangerschaft, Krebs oder eine der im ACSM aufgeführten Bedingungen, absolute und relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung. Nachdem die Studie erklärt und die Einwilligung eingeholt wurde, füllen die Teilnehmer das demografische Formular, den Medikamentenfragebogen, den Fragebogen zur selbst verabreichten Komorbidität und die Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität aus. Nach Abschluss der ersten Unterlagen werden die Vitalfunktionen des Teilnehmers (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) sowie der Bewegungsumfang von Knöchel und Knie beurteilt (T1). Nach den Basismaßnahmen führen die Teilnehmer eine einminütige Aufwärmphase, eine dreißigminütige Aktivität und eine zweiminütige Abkühlphase auf dem Cubii®, einem kompakten Crosstrainer im Sitzen, durch. Bei allen Aktivitäten werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung jede Minute aufgezeichnet. Nach der Abklingzeit werden Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und ROM neu bewertet (T2). Am Ende von T2 werden Schritte, elliptische Schritte, Distanz, Zeit und verbrannte Kalorien vom Cubii® aufgezeichnet. Darüber hinaus füllen alle Teilnehmer einen Zufriedenheitsfragebogen zum Cubii® aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit an einem Programm oder einer Aerobic-Übung teil, die mehr als 90 Minuten pro Woche dauert
  • berichten über keine zuvor diagnostizierten chronischen Gesundheitsprobleme
  • Patientenpopulation von Kaizo Health
  • alle Studienabläufe durchführen, um teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • eine der Bedingungen im ACSM, absolute und relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30-minütige Trainingseinheit mit einem sitzenden kompakten Ellipsentrainer
Gerät: Cubii kompakter Ellipsentrainer im Sitzen
Der Cubii® Pro ist ein unter dem Schreibtisch sitzender Ellipsentrainer. Dieses Gerät bietet 8 Widerstandsstufen und dokumentiert die Gesamtzahl der Schritte, die zurückgelegte Distanz in Meilen und die verbrauchten Kalorien während einer Aktivitätssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
Die Kundenzufriedenheit (CSAT) wurde gemessen, um Erkenntnisse über die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Cubii® zu gewinnen. In diesem CSAT werden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, zum Komfort, zu Nebenwirkungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt. Der Teilnehmer antwortet, indem er jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
Die Kundenzufriedenheit (CSAT) wurde gemessen, um Erkenntnisse über die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Cubii® zu gewinnen. In diesem CSAT werden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, zum Komfort, zu Nebenwirkungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt. Der Teilnehmer antwortet, indem er jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
Empfehlen Sie einen Freund
Zeitfenster: Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
Die Kundenzufriedenheit (CSAT) wurde gemessen, um Erkenntnisse über die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Cubii® zu gewinnen. In diesem CSAT werden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, zum Komfort, zu Nebenwirkungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt. Der Teilnehmer antwortet, indem er jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
Grundlinie der Kniebeugung
Zeitfenster: Diese Informationen wurden nach der 30-minütigen Behandlung (T4) gesammelt.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wurde mit dem EasyAngle, einem digitalen Goniometer, bewertet.
Diese Informationen wurden nach der 30-minütigen Behandlung (T4) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CubiiPro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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