Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LNK01004 salve hos voksne med atopisk dermatitis.

11. august 2024 opdateret af: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LNK01004 salve hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LNK01004 salve (0,3 %, 1,0 % og 1,5 %) versus vehikel to gange dagligt (BID) hos voksne patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LNK01004 salve to gange dagligt (BID) hos deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis sammenlignet med vehikelcreme BID .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) i mindst 6 måneder.
  • Deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 til 3 ved screening og baseline.
  • Deltagere med kropsoverfladeareal (BSA) af AD involvering, eksklusive hovedbunden, ansigtet og intertriginøse områder, på 3 % til 20 % ved screening og baseline.
  • BMI på 18,0-30,0 kg/m2, med kropsvægt ≥ 50 kg for mand og ≥ 40 kg for kvinde.
  • Vær villig til at overholde studiets livsstilsbegrænsninger, f.eks. ingen vask af det administrerede område inden for 6 timer efter administration af studiemedicin, ingen svedig træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en fysisk tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​atopisk dermatitis eller udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med aktuelle beviser for enhver akut hudinfektion med en historie med tilbagevendende eller kronisk alvorlig hudinfektion.
  • Deltagere med kendte allergier over for komponenter eller hjælpestoffer i testlægemidlet.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, mycophenolatmofetil, PDE4-hæmmer) anvendt til atopisk dermatitis inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med følgende hæmatologiske abnormiteter ved screening:
  • Leukocytter < 3,0 x 10^9/L.
  • Neutrofiler < nedre normalgrænse.
  • Hæmoglobin < 10 g/dL.
  • Lymfocytter < 0,8 × 10^9/L
  • Blodplader < 100 × 10^9/L.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse.
  • TBiL ≥ 1,5 × ULN eller ULN < TBiL < 1,5 × ULN, men vurderet af investigator til at være unormal klinisk signifikant;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNK01004 salve 0,3%
Deltagerne vil modtage LNK01004 salve 0,3% to gange dagligt
Medicin: LNK01004 salve 0,3%
LNK01004 salve 0,3% til topisk påføring
Eksperimentel: LNK01004 salve 1,0%
Deltagerne vil modtage LNK01004 salve 1,0 % to gange dagligt
Medicin: LNK01004 salve 1,0%
LNK01004 salve 1,0% til topisk påføring
Eksperimentel: LNK01004 salve 1,5%
Deltagerne vil modtage LNK01004 salve 1,5 % to gange dagligt
Medicin: LNK01004 salve 1,5%
LNK01004 salve 1,5% til topisk påføring
Eksperimentel: Køretøj
Deltagerne vil modtage køretøjets BID
Medicin: Køretøjs BID
Inaktivt køretøj matchet med LNK01004 salve til topisk påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Antal deltagere med mindst én TEAE.
Baseline op til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et fald på 75 % fra baseline i EASI-score (EASI-75)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere med et fald på mindst 75 % fra den samlede EASI-baseline-score vises. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med positive resultater, der indikerer en stigning fra baseline i EASI total score (dvs. øgede symptomer) og negative resultater hvilket indikerer et fald fra baseline-score (dvs. nedsatte symptomer). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Antal deltagere, der opnår ≥4-point forbedring i WI-NRS Pruritus-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
Antallet af deltagere, der opnår en forbedring på ≥4 point fra baseline i WI-NRS-score, præsenteres. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Maksimal koncentration (Cmax) for LNK01004 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration for LNK01004
Dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve, tid nul til uendelig
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i plasma
Dag 1 og dag 7
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Procentdel af deltagere, der opnår en efterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 til 1, som har en forbedring på ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). En IGA-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på mindst 2 fra baseline.
Baseline og uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LK004102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger