Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LNK01004 salve hos voksne med atopisk dermatitt.

11. august 2024 oppdatert av: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LNK01004 salve hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt.

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LNK01004 salve (0,3 %, 1,0 % og 1,5 %) vs vehikel to ganger daglig (BID) hos voksne pasienter med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LNK01004 salve to ganger daglig (BID) hos deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt sammenlignet med kjøretøykrem BID .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne ble diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) i minst 6 måneder.
  • Deltakere med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 til 3 ved screening og baseline.
  • Deltakere med kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering, unntatt hodebunnen, ansiktet og intertriginøse områder, på 3 % til 20 % ved screening og baseline.
  • BMI på 18,0-30,0 kg/m2, med kroppsvekt ≥ 50 kg for mann og ≥ 40 kg for kvinne.
  • Vær villig til å overholde studiens livsstilsbegrensninger, f.eks. ingen vask av det administrerte området innen 6 timer etter administrering av studiemedikamentet, ingen svett trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av atopisk dermatitt eller utsette pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Deltakere med aktuelle bevis for akutt hudinfeksjon med en historie med tilbakevendende eller kronisk alvorlig hudinfeksjon.
  • Deltakere med kjent allergi mot komponenter eller hjelpestoffer i teststoffet.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, mykofenolatmofetil, PDE4-hemmer) brukt for atopisk dermatitt innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline (avhengig av hva som er lengst).
  • Deltakere med følgende hematologiske abnormiteter ved screening:
  • Leukocytter < 3,0 × 10^9/L.
  • Nøytrofiler < nedre normalgrense.
  • Hemoglobin < 10 g/dL.
  • Lymfocytter < 0,8 × 10^9/L
  • Blodplater < 100 × 10^9/L.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × øvre normalgrense.
  • TBiL ≥ 1,5 × ULN, eller ULN < TBiL < 1,5 × ULN, men vurdert av utforskeren til å være unormal klinisk signifikant;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LNK01004 salve 0,3 %
Deltakerne vil motta LNK01004 salve 0,3 % to ganger daglig
Legemiddel: LNK01004 salve 0,3 %
LNK01004 salve 0,3 % for topisk påføring
Eksperimentell: LNK01004 salve 1,0 %
Deltakerne vil motta LNK01004 salve 1,0 % to ganger daglig
Legemiddel: LNK01004 salve 1,0 %
LNK01004 salve 1,0 % for topisk påføring
Eksperimentell: LNK01004 salve 1,5 %
Deltakerne vil motta LNK01004 salve 1,5 % to ganger daglig
Legemiddel: LNK01004 salve 1,5 %
LNK01004 salve 1,5 % for topisk påføring
Eksperimentell: Kjøretøy
Deltakerne vil motta kjøretøyets BID
Legemiddel: Kjøretøy BID
Inaktivt kjøretøy tilpasset LNK01004 salve for lokal påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Antall deltakere med minst én TEAE.
Baseline frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-75)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere med en nedgang på minst 75 % fra baseline EASI totalscore presenteres. EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med positive resultater som indikerer en økning fra baseline i EASI totalscore (dvs. økte symptomer) og negative resultater som indikerer en reduksjon fra baseline-score (dvs. reduserte symptomer). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår ≥4-poengs forbedring i WI-NRS Pruritus-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
Antall deltakere som oppnår en forbedring på ≥4 poeng fra Baseline i WI-NRS-poengsum er presentert. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i de forrige 24 timer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for LNK01004 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen for LNK01004
Dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve, tid null til uendelig
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i plasma
Dag 1 og dag 7
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10 % av huden), armer (20 %), bagasjerom (30 %) og ben (40 %). Deretter skåres det berørte området fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og alvorlighetsgraden skåres fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig'). EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgraden for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Merk at håndflater og såler ble behandlet som hensiktsmessig, men ble ikke regnet med i noen målinger av EASI.
Baseline og uke 1, 2 og 4
Prosentandel av deltakere som oppnår en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 til 1 som har en forbedring på ≥ 2 poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). En IGA-responder ble definert som en deltaker som oppnådde en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på minst 2 fra baseline.
Baseline og uke 1, 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LK004102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger