Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNK01004 Zalf bij volwassenen met atopische dermatitis.

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Een fase Ib, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNK01004-zalf te evalueren bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNK01004-zalf (0,3%, 1,0% en 1,5%) te evalueren versus tweemaal daags (BID) vehikel bij volwassenen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNK01004-zalf tweemaal daags (BID) te evalueren bij deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis in vergelijking met vehikelcrème BID .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemers werd gedurende ten minste zes maanden de diagnose atopische dermatitis (AD) gesteld.
  • Deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 tot 3 bij screening en baseline.
  • Deelnemers met een lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid, exclusief de hoofdhuid, het gezicht en de intertrigineuze gebieden, van 3% tot 20% bij screening en baseline.
  • BMI van 18,0-30,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 40 kg voor vrouwen.
  • Wees bereid om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen van het onderzoek, bijvoorbeeld niet wassen van het toegediende gebied binnen 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, geen zweten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van atopische dermatitis zou kunnen belemmeren of de patiënt door deelname aan het onderzoek zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico.
  • Deelnemers met actueel bewijs van een acute huidinfectie met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische ernstige huidinfectie.
  • Deelnemers met bekende allergieën voor componenten of hulpstoffen van het testgeneesmiddel.
  • Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  • Systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, PDE4-remmer) gebruikt voor atopische dermatitis binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vanaf de uitgangswaarde (welke van de twee langer is).
  • Deelnemers met de volgende hematologische afwijkingen bij screening:
  • Leukocyten < 3,0 × 10^9/l.
  • Neutrofielen < ondergrens van normaal.
  • Hemoglobine < 10 g/dl.
  • Lymfocyten < 0,8 × 10^9/l
  • Bloedplaatjes < 100 × 10^9/l.
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × bovengrens van normaal.
  • TBiL ≥ 1,5 x ULN, of ULN < TBiL < 1,5 x ULN, maar door de onderzoeker als abnormaal klinisch significant beoordeeld;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LNK01004 zalf 0,3%
Deelnemers ontvangen tweemaal daags LNK01004 zalf 0,3%
Geneesmiddel: LNK01004 zalf 0,3%
LNK01004 zalf 0,3% voor plaatselijke toepassing
Experimenteel: LNK01004 zalf 1,0%
Deelnemers ontvangen tweemaal daags LNK01004 zalf 1,0%
Geneesmiddel: LNK01004 zalf 1,0%
LNK01004 zalf 1,0% voor plaatselijke toepassing
Experimenteel: LNK01004 zalf 1,5%
Deelnemers ontvangen tweemaal daags LNK01004 zalf 1,5%
Geneesmiddel: LNK01004 zalf 1,5%
LNK01004 zalf 1,5% voor plaatselijke toepassing
Experimenteel: Voertuig
Deelnemers ontvangen een voertuigbod
Geneesmiddel: Voertuig BOD
Inactief vehikel afgestemd op LNK01004-zalf voor plaatselijke toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met minimaal één TEAE.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een daling van 75% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score (EASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 4
Het aantal deelnemers met een afname van ten minste 75% ten opzichte van de baseline EASI-totaalscore wordt weergegeven. De EASI is een instrument om de ernst en omvang van AD te meten. Het lichaam wordt eerst verdeeld in 4 gebieden: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Vervolgens wordt het getroffen gebied gescoord van 0 (0% betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en de ernst wordt gescoord van 0 ('geen') tot 3 ('ernstig'). De EASI combineert het aangetaste gebied en de ernstscores om een ​​uiteindelijke samengestelde score te krijgen die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), met positieve resultaten die wijzen op een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale EASI-score (d.w.z. meer symptomen) en negatieve resultaten wat wijst op een afname ten opzichte van de baselinescore (d.w.z. verminderde symptomen). Merk op dat handpalmen en voetzolen als gepast werden behandeld, maar niet werden meegeteld voor metingen van EASI.
Basislijn en weken 1, 2 en 4
Aantal deelnemers dat een verbetering van ≥4 punten bereikt in de WI-NRS-pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 4
Het aantal deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de baseline in WI-NRS-score behaalt, wordt weergegeven. De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon ervoer in de voorgaande 24 uur. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en weken 1, 2 en 4
Maximale concentratie (Cmax) voor LNK01004 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor LNK01004
Dag 1 en dag 7
Oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve, tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is een methode voor het meten van de totale blootstelling aan een geneesmiddel in plasma
Dag 1 en Dag 7
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor eczeemgebied en ernstindex (EASI).
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2 en 4
De EASI is een instrument om de ernst en omvang van AD te meten. Het lichaam wordt eerst verdeeld in 4 gebieden: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Vervolgens wordt het getroffen gebied gescoord van 0 (0% betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en de ernst wordt gescoord van 0 ('geen') tot 3 ('ernstig'). De EASI combineert het getroffen gebied en de ernstclassificaties om een ​​uiteindelijke samengestelde score te krijgen, variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Houd er rekening mee dat handpalmen en voetzolen op passende wijze werden behandeld, maar niet werden meegeteld bij metingen van EASI.
Basislijn en week 1, 2 en 4
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 tot 1 behaalt en een verbetering van ≥ 2 punten heeft ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2 en 4
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/infiltratie. De therapeutische respons was een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk). Een IGA-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een IGA-score van 0 tot 1 behaalt en een IGA-scoreverbetering van ten minste 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 1, 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LK004102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen