Безопасность, переносимость и фармакокинетика мази LNK01004 у взрослых с атопическим дерматитом.
11 августа 2024 г. обновлено: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики мази LNK01004 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику мази LNK01004 (0,3%, 1,0% и 1,5%) по сравнению с наполнителем два раза в день (дважды в день) у взрослых пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики мази LNK01004 два раза в день (дважды в день) у участников с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести по сравнению с кремом-носителем два раза в день. .
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
28
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников был диагностирован атопический дерматит (АД) в течение как минимум 6 месяцев.
- Участники с оценкой глобальной оценки исследователя (IGA) от 2 до 3 при скрининге и исходном уровне.
- Участники с поражением площади поверхности тела (ППТ) АД, за исключением кожи головы, лица и интертригинозных областей, от 3% до 20% при скрининге и исходном уровне.
- ИМТ 18,0-30,0 кг/м2, при массе тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 40 кг для женщин.
- Будьте готовы соблюдать ограничения образа жизни, установленные в рамках исследования, например, не мыть область введения в течение 6 часов после введения исследуемого препарата, не заниматься физическими упражнениями, требующими потоотделения.
Критерии исключения:
- Участники с физическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке атопического дерматита или подвергнуть пациента неприемлемому риску в результате участия в исследовании.
- Участники с текущими признаками какой-либо острой кожной инфекции в анамнезе рецидивирующей или хронической тяжелой кожной инфекции.
- Участники с известной аллергией на компоненты или вспомогательные вещества тестируемого препарата.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
- Системные иммунодепрессивные или иммуномодулирующие препараты (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, микофенолата мофетил, ингибитор ФДЭ4), применяемые при атопическом дерматите в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня (в зависимости от того, что дольше).
- Участники со следующими гематологическими отклонениями при скрининге:
- Лейкоциты <3,0 × 10^9/л.
- Нейтрофилы < нижней границы нормы.
- Гемоглобин < 10 г/дл.
- Лимфоциты <0,8 × 10^9/л
- Тромбоциты < 100 × 10^9/л.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 × верхняя граница нормы.
- TBiL ≥ 1,5 × ВГН или ВГН < TBiL < 1,5 × ВГН, но, по мнению исследователя, является клинически значимым отклонением от нормы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛНК01004 мазь 0,3%
Участники будут получать мазь LNK01004 0,3% два раза в день.
|
ЛНК01004 мазь 0,3% для местного применения
|
|
Экспериментальный: ЛНК01004 мазь 1,0%
Участники будут получать мазь LNK01004 1,0% два раза в день.
|
ЛНК01004 мазь 1,0% для местного применения
|
|
Экспериментальный: ЛНК01004 мазь 1,5%
Участники будут получать мазь LNK01004 1,5% два раза в день.
|
ЛНК01004 мазь 1,5% для местного применения.
|
|
Экспериментальный: Транспортное средство
Участники получат заявку на транспортное средство
|
Неактивный носитель, соответствующий мази LNK01004 для местного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
|
Количество участников хотя бы с одним TEAE.
|
Исходный уровень до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых показатель EASI снизился на 75 % по сравнению с исходным уровнем (EASI-75)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
Представлено количество участников со снижением не менее чем на 75% от исходного общего балла EASI.
EASI — это инструмент для измерения тяжести и степени БА.
Тело сначала делится на 4 области: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%).
Затем пораженная область оценивается от 0 (поражение 0%) до 6 (поражение 90–100%), а степень тяжести оценивается от 0 («нет») до 3 («тяжелая»).
EASI объединяет пораженную область и оценки тяжести, чтобы получить окончательный составной балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), при этом положительные результаты указывают на увеличение общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем (т. е. усиление симптомов), а отрицательные результаты что указывает на снижение по сравнению с исходным баллом (т. е. уменьшение симптомов).
Обратите внимание, что ладони и подошвы обрабатывались соответствующим образом, но не учитывались при каких-либо измерениях EASI.
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
|
Количество участников, достигших улучшения на ≥4 баллов по шкале WI-NRS по зуду
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
Представлено количество участников, у которых показатель WI-NRS улучшился на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем.
WI-NRS представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («отсутствие зуда») до 10 («самый сильный вообразимый зуд»), который субъект испытывал в течение предыдущих 24 дней. часы.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) LNK01004 в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация LNK01004 в плазме.
|
День 1 и День 7
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени, время от нуля до бесконечности
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени представляет собой метод измерения общего воздействия лекарственного средства в плазме.
|
День 1 и День 7
|
|
Среднее процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
EASI — это инструмент для измерения тяжести и степени БА.
Сначала тело разделяют на 4 части: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%).
Затем пораженная область оценивается по шкале от 0 (поражение 0 %) до 6 (вовлечение 90–100 %), а тяжесть оценивается по шкале от 0 («отсутствует») до 3 («тяжелая степень»).
EASI объединяет пораженную территорию и степень тяжести, чтобы получить окончательную совокупную оценку от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Обратите внимание, что ладони и подошвы рассматривались как соответствующие, но не учитывались при каких-либо измерениях EASI.
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
|
Процент участников, получивших балл по глобальной оценке исследователя (IGA) от 0 до 1, у которых наблюдается улучшение на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая) на основе эритема и папуляция/инфильтрация. Терапевтический ответ представлял собой оценку IGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно).
Респондент IGA определялся как участник, достигший показателя IGA от 0 до 1 и улучшения показателя IGA не менее чем на 2 от исходного уровня.
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
10 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LK004102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .