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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada LNK01004 em adultos com dermatite atópica.

11 de agosto de 2024 atualizado por: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo de fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada LNK01004 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada LNK01004 (0,3%, 1,0% e 1,5%) vs veículo duas vezes ao dia (BID) em pacientes adultos com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada LNK01004 duas vezes ao dia (BID) em participantes com dermatite atópica leve a moderada em comparação com creme de veículo BID .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes foram diagnosticados com dermatite atópica (DA) há pelo menos 6 meses.
  • Participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2 a 3 na triagem e linha de base.
  • Participantes com área de superfície corporal (ASC) de envolvimento de DA, excluindo couro cabeludo, face e áreas intertriginosas, de 3% a 20% na triagem e no início do estudo.
  • IMC de 18,0-30,0 kg/m2, com peso corporal ≥ 50 kg para homem e ≥ 40 kg para mulher.
  • Esteja disposto a cumprir as restrições de estilo de vida do estudo, por exemplo, não lavar a área administrada dentro de 6 horas após a administração do medicamento em estudo, não fazer exercícios suados.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com condição física que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da dermatite atópica ou expor o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • Participantes com evidência atual de qualquer infecção cutânea aguda com histórico de infecção cutânea grave recorrente ou crônica.
  • Participantes com alergias conhecidas a componentes ou excipientes do medicamento em teste.
  • Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides orais ou injetáveis, micofenolato de mofetil, inibidor de PDE4) usados ​​para dermatite atópica dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base (o que for mais longo).
  • Participantes com as seguintes anormalidades hematológicas na triagem:
  • Leucócitos <3,0 × 10^9/L.
  • Neutrófilos < limite inferior do normal.
  • Hemoglobina < 10 g/dL.
  • Linfócitos <0,8 × 10^9/L
  • Plaquetas <100 × 10^9/L.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 × limite superior do normal.
  • TBiL ≥ 1,5 × LSN, ou LSN < TBiL < 1,5 × LSN, mas considerado pelo investigador como anormal clinicamente significativo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pomada LNK01004 0,3%
Os participantes receberão pomada LNK01004 0,3% duas vezes ao dia
Medicamento: Pomada LNK01004 0,3%
Pomada LNK01004 0,3% para aplicação tópica
Experimental: Pomada LNK01004 1,0%
Os participantes receberão pomada LNK01004 1,0% duas vezes ao dia
Medicamento: Pomada LNK01004 1,0%
Pomada LNK01004 1,0% para aplicação tópica
Experimental: Pomada LNK01004 1,5%
Os participantes receberão pomada LNK01004 1,5% duas vezes ao dia
Medicamento: Pomada LNK01004 1,5%
Pomada LNK01004 1,5% para aplicação tópica
Experimental: Veículo
Os participantes receberão BID do veículo
Medicamento: LANCE DO VEÍCULO
Veículo inativo compatível com pomada LNK01004 para aplicação tópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Número de participantes com pelo menos um TEAE.
Linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes atingindo uma redução de 75% da linha de base na pontuação EASI (EASI-75)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
É apresentado o número de participantes com uma diminuição de pelo menos 75% da pontuação total do EASI inicial. O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA. O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é classificada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave'). O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com resultados positivos indicando um aumento da linha de base na pontuação total do EASI (ou seja, sintomas aumentados) e resultados negativos indicando uma diminuição da pontuação inicial (ou seja, diminuição dos sintomas). Observe que as palmas das mãos e plantas dos pés foram tratadas como apropriadas, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
Linha de base e semanas 1, 2 e 4
Número de participantes que alcançaram melhoria ≥4 pontos na pontuação de prurido WI-NRS
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
É apresentado o número de participantes que alcançaram uma melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na pontuação WI-NRS. O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou nas 24 semanas anteriores horas. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e semanas 1, 2 e 4
Concentração máxima (Cmax) para LNK01004 no plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 7
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada para LNK01004
Dia 1 e Dia 7
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo, tempo zero ao infinito
Prazo: Dia 1 e Dia 7
A área sob a curva concentração plasmática-tempo é um método de medição da exposição total de um medicamento no plasma.
Dia 1 e Dia 7
Alteração percentual média da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e extensão da DA. O corpo é inicialmente dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Em seguida, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento) e a gravidade é pontuada de 0 ('nenhum') a 3 ('grave'). O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Observe que as palmas das mãos e as solas dos pés foram tratadas conforme apropriado, mas não foram contabilizadas em nenhuma medição do EASI.
Linha de base e semanas 1, 2 e 4
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 a 1 e que tiveram uma melhoria ≥ 2 pontos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base em eritema e papulação/infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Um respondedor IGA foi definido como um participante que alcançou uma pontuação IGA de 0 a 1 e uma melhoria na pontuação IGA de pelo menos 2 em relação ao valor basal.
Linha de base e semanas 1, 2 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LK004102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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