Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en aerob træningsintervention på kernesymptomer, eksekutiv funktion og livskvalitet hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

11. august 2024 opdateret af: Lingrong Xiao, Harbin Medical University
Udvælgelse af et mødre- og børnehospital i Shenzhen City, Guangdong-provinsen, 50 tilfælde af ADHD-børn som forsøgspersoner, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at screene de kvalificerede forsøgspersoner, introduktion af formålet og processen med undersøgelsen, informeret samtykke til indskrivning blev børnene opdelt i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen brugte aerob træning, mens kontrolgruppen fik daglig fysisk aktivitet og generelle informationsspørgeskemaer, Conners Parental Symptom Questionnaire, SNAP-IV skala, Stroop Color Word Test, Rey Complex Graphics Test, Connection Test, Children's Depressive Disorder Self- vurderingsskala, screeningsskala for børns angststemningsforstyrrelser, børns livskvalitet Universal Core Scale og børns eksekutive funktionsspørgeskema blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målrettet prøveudtagningsmetode blev brugt til at udvælge et mødre- og børnehospital i Shenzhen City, Guangdong-provinsen, 50 tilfælde af ADHD-børn som forsøgspersoner i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at screene de kvalificerede undersøgelsespersoner, introduktion af formålet og processen af undersøgelsen, informeret samtykke til tilmelding, blev børnene opdelt i alder, køn, klinisk typebestemmelse, medicinbrug, familienærhed, Conners-score og SNAP-IV-score, der matchede interventionsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen brugte aerob træning, mens kontrolgruppen fik daglig fysisk aktivitet og generelle informationsspørgeskemaer, Conners Parental Symptom Questionnaire, SNAP-IV skala, Stroop Color Word Test, Rey Complex Graphics Test, Connection Test, Children's Depressive Disorder Self- vurderingsskala, screeningsskala for børns angststemningsforstyrrelser, børns livskvalitet Universal Core Scale og børns eksekutive funktionsspørgeskema blev vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn klinisk diagnosticeret med ADHD;
  • 7-14 år gammel;
  • Kombineret Raven's Test ≥ 80;
  • Ikke at deltage i anden behandling end lægemiddelbehandling;
  • Kroppen kan deltage i sportstræning;
  • Typen af ​​familieintimitet er intim eller højere;
  • Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med epileptiske anfald;
  • Børn med andre psykiske eller motoriske lidelser;
  • Børn med synshandicap;
  • Brug af andre psykofarmaka;
  • Har andre følgesygdomme;
  • Sammenflet andre alvorlige kroniske sygdomme (såsom alvorligt hjerte, hjerne, nyre, lunge osv.), tumorer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Moderat intensitet aerob træning i 30-60 min 3 gange om ugen i 12 uger og daglig fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: aerobic øvelser
Moderat intensitet aerob træning i 30-60 minutter 3 gange om ugen i 12 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
daglig fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD kernesymptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Conners Parental Symptom Questionnaire for kernesymptomer. Der er i alt 48 genstande, inklusive seks faktorer. De scores på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer, at der ikke er noget problem; 1, lejlighedsvis eller let; 2, hyppig eller alvorlig; 3, altid eller meget alvorlig. Faktorscore er den gennemsnitlige score for elementerne i faktoren, og jo højere score, desto mere alvorligt er symptomet. SNAP-IV for ADHD børns uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet. Denne skala består af 26 punkter og består af tre underskalaer. Hvert emne bedømmes på en firepunktsskala fra 0 til 3: 0, "aldrig eller sjældent"; 1, "nogle gange"; 2, "ofte"; 3, 'meget almindeligt'. Den gennemsnitlige score for hver underskala er forholdet mellem den samlede score for de opnåede elementer og antallet af inkluderede elementer. Score fra 0-1 betragtes som normale, 1,1-1,5 er kritiske, 1,6-2 er moderate og >2 er svære. Jo højere totalscore og subskala-score er, jo mere alvorlig er skaden på kernesymptomerne på ADHD.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksekutiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Stroop farve-ord test for hæmmende kontrol, Rey-Osterrieth Complex Figure for arbejdshukommelse, Trail Making Test for kognitiv fleksibilitet og Spørgeskema over Executive Functioning Scale for total eksekutiv funktion. Spørgeskemaet om Executive Functioning Scale består af 36 punkter og 8 faktorer, herunder opmærksomhedskoncentration, arbejdshukommelse, selvregulering, teori om sind, fleksibel omskiftning, impulsundertrykkelse, planinitiering og følelsesregulering. Alle emner vurderes på en 4-trins skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Jo højere score, jo dårligere ydeevne af eksekveringsfunktionen.
Umiddelbart efter indgrebet
livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generisk CoreScales til at måle ADHD børns livskvalitet. Skalaen har 23 punkter, herunder fire dimensioner: fysiologisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og rollefunktion. Hvert punkt scores på en Likert 5-punkts skala, og den samlede score på skalaen er lig med summen af ​​hvert punkts score. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Umiddelbart efter indgrebet
mental sundhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Selvvurderingsskala for depression til børn til at måle depression. Der er i alt 18 punkter, bedømt på en 0-2 skala, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 indikerer lejlighedsvise symptomer og 2 indikerer hyppige symptomer. Summen af ​​hvert punkt er den samlede score, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, og en samlet score større end 14 indikerer mulig depression. Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser for at måle angst. Der er i alt 41 punkter bestående af 5 faktorer, nemlig somatiske symptomer/panik, generaliseret angst, dissociativ angst, social fobi og skolefobi. Hvert punkt er vurderet på en skala fra 0-2, hvor 0 indikerer ingen sådanne symptomer, 1 indikerer delvis tilstedeværelse og 2 indikerer hyppig tilstedeværelse. Jo højere score, jo mere alvorligt er angstniveauet. En samlet score på mere end 23 på skalaen kan indikere en betydelig angsttilstand
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LXiao

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger