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Auswirkungen einer Aerobic-Übungsintervention auf Kernsymptome, exekutive Funktionen und Lebensqualität bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

11. August 2024 aktualisiert von: Lingrong Xiao, Harbin Medical University
Auswahl eines Krankenhauses für die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern in der Stadt Shenzhen, Provinz Guangdong, 50 Fälle von ADHS-Kindern als Studienteilnehmer, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zum Screening der geeigneten Studienteilnehmer, Vorstellung des Zwecks und Prozesses der Studie, Einverständniserklärung Vor der Einschreibung wurden die Kinder in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe nutzte Aerobic-Übungen, während die Kontrollgruppe tägliche körperliche Aktivität und Fragebögen zu allgemeinen Informationen, den Conners Parental Symptom Questionnaire, die SNAP-IV-Skala, den Stroop Color Word Test, den Rey Complex Graphics Test, den Connection Test und einen Selbsttest bei depressiven Störungen bei Kindern erhielt. Bewertet wurden die Bewertungsskala, die Screening-Skala für ängstliche Stimmungsstörungen bei Kindern, die universelle Kernskala für die Lebensqualität von Kindern und der Fragebogen zur Exekutivfunktion von Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe einer gezielten Stichprobenmethode wurde ein Krankenhaus zur Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern in der Stadt Shenzhen, Provinz Guangdong, ausgewählt. Es wurden 50 Fälle von ADHS-Kindern als Studienteilnehmer ausgewählt, entsprechend den Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die in Frage kommenden Studienteilnehmer zu prüfen, den Zweck und den Prozess vorzustellen Nach Abschluss der Studie und der Einverständniserklärung zur Einschreibung wurden die Kinder entsprechend der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach Alter, Geschlecht, klinischer Typisierung, Medikamentengebrauch, familiärer Nähe, Conners-Scores und SNAP-IV-Scores eingeteilt. Die Versuchsgruppe nutzte Aerobic-Übungen, während die Kontrollgruppe tägliche körperliche Aktivität und Fragebögen zu allgemeinen Informationen, den Conners Parental Symptom Questionnaire, die SNAP-IV-Skala, den Stroop Color Word Test, den Rey Complex Graphics Test, den Connection Test und einen Selbsttest bei depressiven Störungen bei Kindern erhielt. Bewertet wurden die Bewertungsskala, die Screening-Skala für ängstliche Stimmungsstörungen bei Kindern, die universelle Kernskala für die Lebensqualität von Kindern und der Fragebogen zur Exekutivfunktion von Kindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Nanshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen klinisch ADHS diagnostiziert wurde;
  • 7-14 Jahre alt;
  • Kombinierter Rabentest ≥ 80;
  • Keine Teilnahme an einer anderen Behandlung als der medikamentösen Therapie;
  • Der Körper kann am Sporttraining teilnehmen;
  • Die Art der familiären Intimität ist intim oder höher;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte;
  • Kinder mit anderen geistigen oder motorischen Störungen;
  • Kinder mit Sehbehinderungen;
  • Verwendung anderer Psychopharmaka;
  • andere Komorbiditäten haben;
  • Andere schwerwiegende chronische Krankheiten (z. B. schwere Herz-, Gehirn-, Nieren-, Lungenerkrankungen usw.), Tumore usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Aerobic-Training mittlerer Intensität für 30–60 Minuten, dreimal pro Woche für 12 Wochen und tägliche körperliche Aktivität
Verhalten: Aerobic-Übungen
Aerobic-Training mittlerer Intensität für 30–60 Minuten, dreimal pro Woche für 12 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
tägliche körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Kernsymptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Conners Parental Symptom Questionnaire für Kernsymptome. Insgesamt gibt es 48 Items, darunter sechs Faktoren. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 kein Problem bedeutet; 1, gelegentlich oder leicht; 2, häufig oder schwerwiegend; 3, immer oder sehr ernst. Der Faktorwert ist der durchschnittliche Wert der Elemente innerhalb des Faktors. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Symptom. Der SNAP-IV für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität von ADHS-Kindern. Diese Skala besteht aus 26 Items und besteht aus drei Unterskalen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet: 0, „nie oder selten“; 1, „manchmal“; 2, „oft“; 3, „sehr häufig“. Die durchschnittliche Punktzahl jeder Subskala ist das Verhältnis der Gesamtpunktzahl der erhaltenen Items zur Anzahl der enthaltenen Items. Werte von 0–1 gelten als normal, 1,1–1,5 gelten als kritisch, 1,6–2 als mäßig und >2 als schwerwiegend. Je höher der Gesamtscore und der Subskalenscore, desto schwerwiegender ist die Schädigung der Kernsymptome von ADHS.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exekutive Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Stroop-Farbworttest für die Hemmungskontrolle, Rey-Osterrieth-Komplexfigur für das Arbeitsgedächtnis, Trail-Making-Test für kognitive Flexibilität und Fragebogen zur Exekutivfunktionsskala für die gesamte Exekutivfunktion. Die Skala „Fragebogen zur exekutiven Funktion“ besteht aus 36 Elementen und 8 Faktoren, darunter Aufmerksamkeitskonzentration, Arbeitsgedächtnis, Selbstregulierung, Theorie des Geistes, flexibles Umschalten, Impulsunterdrückung, Planinitiierung und Emotionsregulierung. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung der Ausführungsfunktion.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generische CoreScales zur Messung der Lebensqualität von ADHS-Kindern. Die Skala umfasst 23 Elemente, darunter vier Dimensionen: physiologische Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und Rollenfunktion. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl der Skala entspricht der Summe der Bewertungen jedes Elements. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Unmittelbar nach dem Eingriff
psychische Gesundheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Depressions-Selbstbewertungsskala für Kinder zur Messung von Depressionen. Es gibt insgesamt 18 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 gelegentliche Symptome anzeigt und 2 häufige Symptome anzeigt. Die Summe der einzelnen Punkte ergibt die Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 14 auf eine mögliche Depression hinweist. Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern zur Messung der Angst. Es gibt insgesamt 41 Items bestehend aus 5 Faktoren, nämlich somatische Symptome/Panik, generalisierte Angst, dissoziative Angst, soziale Phobie und Schulphobie. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 das Fehlen solcher Symptome, 1 das teilweise Vorliegen und 2 das häufige Vorliegen dieser Symptome anzeigt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Angstniveau. Ein Gesamtwert von mehr als 23 auf der Skala kann auf einen erheblichen Angstzustand hinweisen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LXiao

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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