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Effetti di un intervento di esercizio aerobico sui sintomi principali, sul funzionamento esecutivo e sulla qualità della vita nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

11 agosto 2024 aggiornato da: Lingrong Xiao, Harbin Medical University
Selezione di un ospedale materno-infantile nella città di Shenzhen, provincia del Guangdong, 50 casi di bambini con ADHD come soggetti di studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare i soggetti idonei allo studio, introduzione dello scopo e del processo dello studio, consenso informato All'arruolamento, i bambini sono stati divisi nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha utilizzato esercizio aerobico, mentre al gruppo di controllo è stata somministrata attività fisica quotidiana e questionari di informazione generale, Conners Parental Symptom Questionnaire, scala SNAP-IV, Stroop Color Word Test, Rey Complex Graphics Test, Connection Test, Children's Depressive Disorder Self- Sono stati valutati la scala di valutazione, la scala di screening del disturbo dell'umore ansioso dei bambini, la scala universale di base della qualità della vita dei bambini e il questionario sul funzionamento esecutivo dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo di campionamento mirato è stato utilizzato per selezionare un ospedale materno infantile nella città di Shenzhen, provincia del Guangdong, 50 casi di bambini con ADHD come soggetti di studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare i soggetti idonei allo studio, introduzione dello scopo e del processo dello studio, consenso informato all'arruolamento, i bambini sono stati divisi in età, sesso, tipologia clinica, uso di farmaci, vicinanza familiare, punteggi Conners e punteggi SNAP-IV corrispondenti al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha utilizzato esercizio aerobico, mentre al gruppo di controllo è stata somministrata attività fisica quotidiana e questionari di informazione generale, Conners Parental Symptom Questionnaire, scala SNAP-IV, Stroop Color Word Test, Rey Complex Graphics Test, Connection Test, Children's Depressive Disorder Self- Sono stati valutati la scala di valutazione, la scala di screening del disturbo dell'umore ansioso dei bambini, la scala universale di base della qualità della vita dei bambini e il questionario sul funzionamento esecutivo dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Nanshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi clinica di ADHD;
  • 7-14 anni;
  • Test di Raven combinato ≥ 80;
  • Non partecipare ad alcun trattamento diverso dalla terapia farmacologica;
  • Il corpo può partecipare ad allenamenti sportivi;
  • Il tipo di intimità familiare è intima o superiore;
  • Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di crisi epilettiche;
  • Bambini con altri disturbi mentali o motori;
  • Bambini con disabilità visive;
  • Utilizzo di altri farmaci psicotropi;
  • Avere altre comorbilità;
  • Unire altre malattie croniche gravi (come gravi malattie cardiache, cerebrali, renali, polmonari, ecc.), tumori, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizio aerobico di intensità moderata per 30-60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane e attività fisica quotidiana
Comportamentale: esercizi di aerobica
Esercizio aerobico di intensità moderata per 30-60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
attività fisica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi principali dell’ADHD
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Conners Parental Symptom Questionnaire per i sintomi principali. Ci sono un totale di 48 elementi, inclusi sei fattori. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun problema; 1, occasionalmente o leggermente; 2, frequente o grave; 3, sempre o molto grave. Il punteggio del fattore è il punteggio medio degli elementi all'interno del fattore e quanto più alto è il punteggio, tanto più grave è il sintomo. Lo SNAP-IV per la disattenzione e l'iperattività/impulsività dei bambini con ADHD. Questa scala è composta da 26 item ed è composta da tre sottoscale. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti da 0 a 3: 0, "mai o raramente"; 1, "a volte"; 2, "spesso"; 3, 'molto comune'. Il punteggio medio di ciascuna sottoscala è il rapporto tra il punteggio totale degli item ottenuti e il numero di item inclusi. I punteggi da 0 a 1 sono considerati normali, da 1,1 a 1,5 sono critici, da 1,6 a 2 sono moderati e >2 sono gravi. Più alto è il punteggio totale e il punteggio della sottoscala, più grave è il danno ai sintomi principali dell’ADHD.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Test di Stroop con parole colorate per il controllo inibitorio, figura complessa di Rey-Osterrieth per la memoria di lavoro, test Trail Making per la flessibilità cognitiva e questionario sulla scala di funzionamento esecutivo per la funzione esecutiva totale. Il questionario sulla scala del funzionamento esecutivo è composto da 36 elementi e 8 fattori tra cui concentrazione dell'attenzione, memoria di lavoro, autoregolamentazione, teoria della mente, commutazione flessibile, soppressione degli impulsi, avvio del piano e regolazione delle emozioni. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre). Più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione della funzione di esecuzione.
Subito dopo l'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Pediatric Quality of Life Inventory Versione 4.0 CoreScales generico per misurare la qualità della vita dei bambini con ADHD. La scala è composta da 23 item, incluse quattro dimensioni: funzione fisiologica, funzione emotiva, funzione sociale e funzione di ruolo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale della scala è pari alla somma dei punteggi di ciascun item. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Subito dopo l'intervento
salute mentale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione della depressione per bambini per misurare la depressione. Ci sono un totale di 18 item, valutati su una scala da 0 a 2, dove 0 indica nessun sintomo, 1 indica sintomi occasionali e 2 indica sintomi frequenti. La somma di ciascun elemento costituisce il punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave e un punteggio totale superiore a 14 che indica una possibile depressione. Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile per misurare l'ansia. Ci sono un totale di 41 item costituiti da 5 fattori, vale a dire sintomi somatici/panico, ansia generalizzata, ansia dissociativa, fobia sociale e fobia scolastica. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 2, dove 0 indica assenza di tali sintomi, 1 indica presenza parziale e 2 indica presenza frequente. Più alto è il punteggio, più grave è il livello di ansia. Un punteggio totale superiore a 23 sulla scala può indicare uno stato di ansia significativo
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LXiao

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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