Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji w zakresie ćwiczeń aerobowych na podstawowe objawy, funkcjonowanie wykonawcze i jakość życia dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lingrong Xiao, Harbin Medical University
Wybór szpitala opieki nad matką i dzieckiem w mieście Shenzhen w prowincji Guangdong, 50 przypadków dzieci z ADHD jako uczestników badania, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia w celu przesiewu kwalifikujących się uczestników badania, wprowadzenie celu i procesu badania, świadoma zgoda Do momentu włączenia dzieci podzielono na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna stosowała ćwiczenia aerobowe, natomiast grupie kontrolnej podawano codzienną aktywność fizyczną i kwestionariusze zawierające informacje ogólne, Kwestionariusz Objawów Rodzicielskich Connersa, skalę SNAP-IV, Test Słów Kolorowych Stroopa, Test Złożonej Grafiki Reya, Test Połączenia, Test Samooceny Zaburzeń Depresyjnych u Dzieci. Ocenie poddano Skalę Oceny, Skalę Przesiewową Dziecięcego Zaburzenia Nastroju Lękowego, Uniwersalną Skalę Jakości Życia Dzieci oraz Kwestionariusz Funkcjonowania Wykonawczego Dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celową metodę doboru próby zastosowano w celu wybrania szpitala opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w mieście Shenzhen w prowincji Guangdong, w którym objęto 50 przypadków dzieci z ADHD jako uczestników badania, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia w celu przesiewu kwalifikujących się uczestników badania, wprowadzeniem celu i procesu badania, świadomej zgody na włączenie, dzieci podzielono według wieku, płci, typu klinicznego, stosowania leków, bliskości rodziny, wyników Connersa i wyników SNAP-IV odpowiadających grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Grupa eksperymentalna stosowała ćwiczenia aerobowe, natomiast grupie kontrolnej podawano codzienną aktywność fizyczną i kwestionariusze zawierające informacje ogólne, Kwestionariusz Objawów Rodzicielskich Connersa, skalę SNAP-IV, Test Słów Kolorowych Stroopa, Test Złożonej Grafiki Reya, Test Połączenia, Test Samooceny Zaburzeń Depresyjnych u Dzieci. Ocenie poddano Skalę Oceny, Skalę Przesiewową Dziecięcego Zaburzenia Nastroju Lękowego, Uniwersalną Skalę Jakości Życia Dzieci oraz Kwestionariusz Funkcjonowania Wykonawczego Dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z klinicznym rozpoznaniem ADHD;
  • 7-14 lat;
  • Łączony test Ravena ≥ 80;
  • Nieuczestniczenie w żadnym leczeniu innym niż terapia lekowa;
  • Organizm może uczestniczyć w treningu sportowym;
  • Rodzaj intymności rodzinnej jest intymny lub wyższy;
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z napadami padaczkowymi w wywiadzie;
  • Dzieci z innymi zaburzeniami psychicznymi lub motorycznymi;
  • Dzieci z wadą wzroku;
  • Używanie innych leków psychotropowych;
  • Mają inne choroby współistniejące;
  • Połącz inne poważne choroby przewlekłe (takie jak ciężkie serce, mózg, nerki, płuca itp.), nowotwory itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 30-60 min 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni oraz codzienna aktywność fizyczna
Behawioralne: ćwiczenia aerobiku
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 30–60 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
codzienna aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe objawy ADHD
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz objawów rodzicielskich Conners dotyczący objawów podstawowych. Łącznie jest ich 48, w tym sześć czynników. Są oceniani w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak problemu; 1, sporadycznie lub nieznacznie; 2, częste lub ciężkie; 3, zawsze lub bardzo poważne. Wynik czynnika to średni wynik pozycji w obrębie czynnika, a im wyższy wynik, tym poważniejszy objaw. SNAP-IV na nieuwagę i nadpobudliwość/impulsywność u dzieci z ADHD. Skala ta składa się z 26 pozycji i składa się z trzech podskal. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 do 3: 0, „nigdy lub rzadko”; 1, „czasami”; 2, „często”; 3, „bardzo częste”. Średni wynik każdej podskali jest stosunkiem całkowitego wyniku uzyskanych pozycji do liczby uwzględnionych pozycji. Wyniki od 0 do 1 uważa się za normalne, 1,1–1,5 za krytyczne, 1,6–2 za umiarkowane, a >2 za poważne. Im wyższy wynik całkowity i wynik podskali, tym poważniejsze uszkodzenie podstawowych objawów ADHD.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Test kolorów i słów Stroopa na kontrolę hamowania, Złożona figura Reya-Osterrietha na pamięć roboczą, Test tworzenia śladów na elastyczność poznawczą i Kwestionariusz Skali Funkcjonowania Wykonawczego dla całkowitej funkcji wykonawczej. Kwestionariusz Skali Funkcjonowania Wykonawczego składa się z 36 pozycji i 8 czynników, w tym koncentracji uwagi, pamięci roboczej, samoregulacji, teorii umysłu, elastycznego przełączania, tłumienia impulsów, inicjowania planu i regulacji emocji. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze). Im wyższy wynik, tym gorsza wydajność funkcji wykonawczej.
Zaraz po interwencji
jakość życia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny wersja 4.0 Generic CoreScales do pomiaru jakości życia dzieci z ADHD. Skala składa się z 23 pozycji, obejmujących cztery wymiary: funkcja fizjologiczna, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna i funkcja roli. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik skali jest równy sumie ocen każdej pozycji. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Zaraz po interwencji
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skala samooceny depresji dla dzieci do pomiaru depresji. Łącznie istnieje 18 pozycji ocenianych w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza sporadyczne objawy, a 2 oznacza częste objawy. Suma każdej pozycji stanowi wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a całkowity wynik większy niż 14 wskazuje na możliwą depresję. Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka do pomiaru lęku. Łącznie istnieje 41 pozycji składających się z 5 czynników, a mianowicie objawów somatycznych/paniki, lęku uogólnionego, lęku dysocjacyjnego, fobii społecznej i fobii szkolnej. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak takich objawów, 1 oznacza częściową obecność, a 2 oznacza częste występowanie. Im wyższy wynik, tym poważniejszy poziom lęku. Łączny wynik na skali większy niż 23 może wskazywać na znaczny stan lęku
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LXiao

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami