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Efectos de una intervención de ejercicio aeróbico sobre los síntomas principales, el funcionamiento ejecutivo y la calidad de vida en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad

11 de agosto de 2024 actualizado por: Lingrong Xiao, Harbin Medical University
Selección de un hospital de atención maternoinfantil en la ciudad de Shenzhen, provincia de Guangdong, 50 casos de niños con TDAH como sujetos de estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión para seleccionar a los sujetos de estudio elegibles, introducción del propósito y proceso del estudio, consentimiento informado. Antes de la inscripción, los niños se dividieron en el grupo de intervención y el grupo de control. El grupo experimental utilizó ejercicio aeróbico, mientras que al grupo control se le aplicó actividad física diaria, y cuestionarios de información general, Cuestionario de Síntomas Parentales de Conners, escala SNAP-IV, Test de Palabras de Colores de Stroop, Test de Gráficos Complejos de Rey, Test de Conexión, Autoevaluación del Trastorno Depresivo Infantil. Se evaluaron la escala de evaluación, la escala de detección del trastorno del estado de ánimo ansioso en niños, la escala básica universal de calidad de vida de los niños y el cuestionario de funcionamiento ejecutivo de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizó un método de muestreo intencional para seleccionar un hospital de atención maternoinfantil en la ciudad de Shenzhen, provincia de Guangdong, 50 casos de niños con TDAH como sujetos de estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión para seleccionar a los sujetos de estudio elegibles, introducción del propósito y proceso. del estudio, consentimiento informado para la inscripción, los niños se dividieron en edad, sexo, tipo clínico, uso de medicamentos, proximidad familiar, puntajes de Conners y puntajes SNAP-IV que coincidían con el grupo de intervención y el grupo de control. El grupo experimental utilizó ejercicio aeróbico, mientras que al grupo control se le aplicó actividad física diaria, y cuestionarios de información general, Cuestionario de Síntomas Parentales de Conners, escala SNAP-IV, Test de Palabras de Colores de Stroop, Test de Gráficos Complejos de Rey, Test de Conexión, Autoevaluación del Trastorno Depresivo Infantil. Se evaluaron la escala de evaluación, la escala de detección del trastorno del estado de ánimo ansioso en niños, la escala básica universal de calidad de vida de los niños y el cuestionario de funcionamiento ejecutivo de los niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Gang Zhao
          • Número de teléfono: 17382797561
          • Correo electrónico: zgang230@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados clínicamente con TDAH;
  • 7-14 años;
  • Prueba de Raven combinada ≥ 80;
  • No participar en ningún tratamiento que no sea la terapia con medicamentos;
  • El cuerpo puede participar en el entrenamiento deportivo;
  • El tipo de intimidad familiar es íntima o superior;
  • Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Niños con antecedentes de ataques epilépticos;
  • Niños con otros trastornos mentales o motores;
  • Niños con discapacidad visual;
  • Usar otras drogas psicotrópicas;
  • Tiene otras comorbilidades;
  • Fusionar otras enfermedades crónicas graves (como enfermedades cardíacas, cerebrales, renales, pulmonares, etc.), tumores, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada durante 30-60 min 3 veces por semana durante 12 semanas y actividad física diaria
Conductual: ejercicios aeróbicos
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada durante 30-60 min 3 veces por semana durante 12 semanas
Sin intervención: Grupo de control
actividad fisica diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas centrales del TDAH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El Cuestionario de síntomas parentales de Conners para los síntomas principales. Hay un total de 48 ítems, incluidos seis factores. Se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 indica que no hay problema; 1, ocasional o levemente; 2, frecuente o grave; 3, siempre o muy grave. La puntuación del factor es la puntuación media de los ítems dentro del factor y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma. El SNAP-IV para la falta de atención y la hiperactividad/impulsividad de los niños con TDAH. Esta escala consta de 26 ítems y consta de tres subescalas. Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos de 0 a 3: 0, "nunca o rara vez"; 1, "a veces"; 2, "a menudo"; 3, "muy común". La puntuación media de cada subescala es la relación entre la puntuación total de los ítems obtenidos y el número de ítems incluidos. Las puntuaciones de 0 a 1 se consideran normales, de 1,1 a 1,5 son críticas, de 1,6 a 2 son moderadas y >2 son graves. Cuanto mayor sea la puntuación total y la puntuación de la subescala, más grave será el daño a los síntomas centrales del TDAH.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función ejecutiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Prueba de palabras y colores de Stroop para el control inhibitorio, Figura compleja de Rey-Osterrieth para la memoria de trabajo, Prueba de creación de senderos para la flexibilidad cognitiva y Cuestionario de escala de funcionamiento ejecutivo para la función ejecutiva total. El Cuestionario de Escala de Funcionamiento Ejecutivo consta de 36 ítems y 8 factores que incluyen concentración de atención, memoria de trabajo, autorregulación, teoría de la mente, cambio flexible, supresión de impulsos, inicio de planes y regulación de emociones. Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 1 (nunca) al 4 (siempre). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el desempeño de la función de ejecución.
Inmediatamente después de la intervención
calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 CoreScales genéricas para medir la calidad de vida de los niños con TDAH. La escala tiene 23 ítems, que incluyen cuatro dimensiones: función fisiológica, función emocional, función social y función de rol. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación total de la escala es igual a la suma de las puntuaciones de cada ítem. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Inmediatamente después de la intervención
salud mental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de autoevaluación de la depresión para niños para medir la depresión. Hay un total de 18 ítems, calificados en una escala de 0 a 2, donde 0 indica ningún síntoma, 1 indica síntomas ocasionales y 2 indica síntomas frecuentes. La suma de cada ítem es la puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave y una puntuación total superior a 14 indica una posible depresión. Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil para medir la ansiedad. Hay un total de 41 ítems que constan de 5 factores, a saber, síntomas somáticos/pánico, ansiedad generalizada, ansiedad disociativa, fobia social y fobia escolar. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 2, donde 0 indica que no existen tales síntomas, 1 indica presencia parcial y 2 indica presencia frecuente. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el nivel de ansiedad. Una puntuación total superior a 23 en la escala puede indicar un estado de ansiedad significativo
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LXiao

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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