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Efeitos de uma intervenção de exercício aeróbico nos sintomas essenciais, no funcionamento executivo e na qualidade de vida em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

11 de agosto de 2024 atualizado por: Lingrong Xiao, Harbin Medical University
Selecionando um hospital de saúde materno-infantil na cidade de Shenzhen, província de Guangdong, 50 casos de crianças com TDAH como sujeitos do estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão para selecionar os sujeitos elegíveis do estudo, introdução do objetivo e processo do estudo, consentimento informado antes da inscrição, as crianças foram divididas em grupo intervenção e grupo controle. O grupo experimental utilizou exercícios aeróbicos, enquanto o grupo controle recebeu atividade física diária e questionários de informações gerais, Conners Parental Symptom Questionnaire, escala SNAP-IV, Stroop Color Word Test, Rey Complex Graphics Test, Connection Test, Children's Depression Disorder Self- Escala de avaliação, Escala de Triagem de Transtorno de Humor Ansioso Infantil, Escala Universal de Qualidade de Vida Infantil e Questionário de Funcionamento Executivo Infantil foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O método de amostragem proposital foi usado para selecionar um hospital de saúde materno-infantil na cidade de Shenzhen, província de Guangdong, 50 casos de crianças com TDAH como sujeitos do estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão para selecionar os sujeitos elegíveis do estudo, introdução do objetivo e processo do estudo, consentimento informado para inscrição, as crianças foram divididas em idade, sexo, tipagem clínica, uso de medicamentos, proximidade familiar, escores de Conners e escores do SNAP-IV correspondentes ao grupo de intervenção e ao grupo controle. O grupo experimental utilizou exercícios aeróbicos, enquanto o grupo controle recebeu atividade física diária e questionários de informações gerais, Conners Parental Symptom Questionnaire, escala SNAP-IV, Stroop Color Word Test, Rey Complex Graphics Test, Connection Test, Children's Depression Disorder Self- Escala de avaliação, Escala de Triagem de Transtorno de Humor Ansioso Infantil, Escala Universal de Qualidade de Vida Infantil e Questionário de Funcionamento Executivo Infantil foram avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Nanshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico clínico de TDAH;
  • 7 a 14 anos;
  • Teste de Raven Combinado ≥ 80;
  • Não participar de nenhum tratamento que não seja medicamentoso;
  • O corpo pode participar do treinamento esportivo;
  • O tipo de intimidade familiar é íntimo ou superior;
  • Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Crianças com histórico de crises epilépticas;
  • Crianças com outros transtornos mentais ou motores;
  • Crianças com deficiência visual;
  • Uso de outras drogas psicotrópicas;
  • Ter outras comorbidades;
  • Mesclar outras doenças crônicas graves (como doenças cardíacas, cerebrais, renais, pulmonares graves, etc.), tumores, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Exercício aeróbico de intensidade moderada por 30-60 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas e atividade física diária
Comportamental: exercícios aeróbicos
Exercício aeróbico de intensidade moderada por 30-60 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
atividade física diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas principais do TDAH
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O Questionário de Sintomas Parentais de Conners para os sintomas principais. Há um total de 48 itens, incluindo seis fatores. Eles são pontuados em uma escala de 0 a 3, sendo que 0 indica nenhum problema; 1, ocasionalmente ou ligeiramente; 2, frequente ou grave; 3, sempre ou muito sério. A pontuação do fator é a pontuação média dos itens do fator e, quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma. O SNAP-IV para desatenção e hiperatividade/impulsividade em crianças com TDAH. Esta escala é composta por 26 itens e é composta por três subescalas. Cada item é avaliado numa escala de quatro pontos de 0 a 3: 0, “nunca ou raramente”; 1, “às vezes”; 2, “frequentemente”; 3, 'muito comum'. A pontuação média de cada subescala é a razão entre a pontuação total dos itens obtidos e o número de itens incluídos. Pontuações de 0 a 1 são consideradas normais, 1,1 a 1,5 são críticas, 1,6 a 2 são moderadas e> 2 são graves. Quanto maior a pontuação total e a pontuação da subescala, mais graves serão os danos aos sintomas centrais do TDAH.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função executiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Teste Stroop de palavras coloridas para controle inibitório, Figura Complexa de Rey-Osterrieth para memória de trabalho, Teste de Trilha para flexibilidade cognitiva e Questionário de Escala de Funcionamento Executivo para função executiva total. O Questionário de Escala de Funcionamento Executivo consiste em 36 itens e 8 fatores, incluindo concentração de atenção, memória de trabalho, autorregulação, teoria da mente, comutação flexível, supressão de impulso, iniciação de plano e regulação emocional. Todos os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, de 1 (nunca) a 4 (sempre). Quanto maior a pontuação, pior será o desempenho da função de execução.
Imediatamente após a intervenção
qualidade de vida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic CoreScales para medir a qualidade de vida de crianças com TDAH. A escala possui 23 itens, incluindo quatro dimensões: função fisiológica, função emocional, função social e função de papel. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação total da escala é igual à soma das pontuações de cada item. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Imediatamente após a intervenção
saúde mental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Escala de autoavaliação de depressão para crianças para medir a depressão. Há um total de 18 itens, avaliados em uma escala de 0 a 2, sendo 0 indicando ausência de sintomas, 1 indicando sintomas ocasionais e 2 indicando sintomas frequentes. A soma de cada item é a pontuação total, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave e uma pontuação total superior a 14 indica possível depressão. Triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil para medir a ansiedade. Há um total de 41 itens compostos por 5 fatores, nomeadamente sintomas somáticos/pânico, ansiedade generalizada, ansiedade dissociativa, fobia social e fobia escolar. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 2, onde 0 indica ausência desses sintomas, 1 indica presença parcial e 2 indica presença frequente. Quanto maior a pontuação, mais grave é o nível de ansiedade. Uma pontuação total superior a 23 na escala pode indicar um estado significativo de ansiedade
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LXiao

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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