Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Liangxue-salve til behandling af hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler

1. september 2024 opdateret af: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenter-forsøg. Emnet for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel kinesisk medicin Liangxue Ointment i behandlingen af ​​hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenter-forsøg. Patienter med hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1 ifølge den numeriske randomiseringsmetode. Alle patienter skal undgå uhensigtsmæssig lokal friktion af hænder og fødder; undgå tungt fysisk arbejde og soleksponering; spis en let kost, undgå krydret og irriterende mad, og hold varmen. Kontrolgruppen modtog påføring af urinstofcreme, og forsøgsgruppen modtog påføring af Liangxue-salve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lu Si, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, både mænd og kvinder er velkomne;
  • Patienter med patologisk bekræftede maligne tumorer;
  • Modtag behandling med VEGFR-TKI lægemidler;
  • Hånd-fod syndrom forbundet med VEGFR-TKI lægemidler bedømmes af forskeren;
  • Ingen hudlæsioner på hænder og fødder før modtagelse af VEGFR-TKI lægemiddelbehandling;
  • Ingen allergier over for de traditionelle kinesiske medicinkomponenter i forsøgslægemidlet;
  • Vær bevidst, har sproglige udtryk eller læsefærdigheder og kan kommunikere normalt;
  • Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  • ECOG-score ≤ 2;
  • Evne til at overholde forsøgsprotokollen, som bedømt af investigator;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet; mænd med reproduktionspotentiale eller kvinder med mulighed for graviditet skal bruge højeffektive præventionsmetoder (såsom orale præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, libidokontrol eller barrieremetode kombineret med sæddræbende middel) og fortsætte prævention i 6 måneder efter endt behandling;
  • Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, forstå forskningsprocedurerne og være i stand til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med hudsår på hænder og fødder;
  • Kendt allergi over for ingredienser i Liangxue Ointment;
  • Har brugt andre målrettede lægemidler og kemoterapipræparater, der forårsager HFS inden for 4 uger;
  • Dem, der har hudlæsioner på deres hænder og fødder før behandling med VEGFR-TKI-lægemidler eller dem, der har en historie med hudsygdomme;
  • Brug af medicin inden for 2 uger, der kan påvirke undersøgelsesresultater (aktuelle antibiotika, topiske steroider og andre topiske behandlinger);
  • Med alvorlige ledsagende sygdomme, såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom og psykisk sygdom;
  • Dårlig overholdelse og afvisning af at samarbejde med opfølgende besøg;
  • Andre grunde får forskeren til at tro, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liangxue salve
Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.
Medicin: Liangxue salve (traditionel kinesisk salve)

Hovedingredienserne i Liangxue Ointment inkluderer: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarber, kalot, borneol, drageblod, olibanum og myrra.

Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.
Aktiv komparator: urea creme
Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.
Medicin: Urea creme
Påfør 2 gange dagligt, 14 dage er et behandlingsforløb, og behandlingen er 2 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-ugers behandlingseffektivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
Ifølge patientens NCI CTCAE-gradsforbedring er den opdelt i: 1) De kliniske symptomer forsvinder fuldstændigt, hvilket er en fuldstændig remission; 2) Symptomgraden falder med 1 niveau eller mere (ikke inklusive fald til niveau 0), hvilket er en delvis remission; 3) Der er ingen ændring i symptomer. , er ugyldig. Beregn behandlingseffektiviteten på henholdsvis forskellige tidspunkter, og tag 2-ugers behandlingseffektivitet som det primære forskningsendepunkt.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet forbedring værdi
Tidsramme: Værdierne for forbedring af livskvaliteten blev beregnet hver uge under behandlingen, 2 uger og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Forbedringsværdi for livskvalitet: Ifølge HFS-14-skalaen blev patienternes livskvalitetsscore scoret før og efter behandling. Livskvalitetsforbedringsværdi = livskvalitetsscore før behandling - livskvalitetsscore efter behandling. Værdierne for forbedring af livskvaliteten blev beregnet hver uge under behandlingen, 2 uger og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Værdierne for forbedring af livskvaliteten blev beregnet hver uge under behandlingen, 2 uger og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Smertelindringshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
Smertelindringsrate: NRS numeriske scoringsmetoden bruges til at evaluere smerten før og efter behandling: 1) Smertens forsvinden efter behandling er fuldstændig lindring; 2) Smertescore efter behandling / smertescore før behandling ≤50% er effektiv; 3) Der er ingen ændring i smerte, hvilket er ugyldigt. Smertelindringsrate = (antal fuldstændige lindringstilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde × 100 %.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
Lægemiddelophør og dosisreduktionshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger
Lægemiddelophør og dosisreduktion: hastigheden af ​​lægemiddelophør eller dosisreduktion i de to grupper på grund af alvorligt hånd-fod-syndrom forårsaget af VEGFR-TKI-lægemidler.
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022YJZ82

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger