Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Liangxue-zalf bij de behandeling van het hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-medicijnen

1 september 2024 bijgewerkt door: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Het onderwerp van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Liangxue Zalf uit de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van het hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Patiënten met het hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-geneesmiddelen werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1 volgens de numerieke randomisatiemethode. Alle patiënten moeten ongepaste lokale wrijving van handen en voeten vermijden; vermijd zware fysieke arbeid en blootstelling aan de zon; eet een licht dieet, vermijd pittig en irriterend voedsel en blijf warm. De controlegroep kreeg een applicatie van ureumcrème en de experimentele groep kreeg een Liangxue-zalfapplicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Si, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen zijn welkom;
  • Patiënten met pathologisch bevestigde kwaadaardige tumoren;
  • Behandeling krijgen met VEGFR-TKI-medicijnen;
  • Het hand-voetsyndroom geassocieerd met VEGFR-TKI-medicijnen wordt beoordeeld door de onderzoeker;
  • Geen huidlaesies op handen en voeten vóór ontvangst van VEGFR-TKI-medicamenteuze behandeling;
  • Geen allergieën voor de traditionele Chinese geneeskundecomponenten van het proefgeneesmiddel;
  • Wees bewust, beschik over taalexpressie of leesvaardigheid en kan normaal communiceren;
  • Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
  • ECOG-score ≤ 2;
  • Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan; mannen die vruchtbaar zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zoals orale anticonceptiva, orale anticonceptiva, spiraaltjes, libidocontrole of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel) en de anticonceptie voortzetten gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling;
  • Vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, de onderzoeksprocedures begrijpen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met huidzweren op handen en voeten;
  • Bekende allergie voor ingrediënten van Liangxue Zalf;
  • Andere gerichte medicijnen en chemotherapiemedicijnen hebben gebruikt die HFS binnen 4 weken veroorzaken;
  • Degenen die huidlaesies op hun handen en voeten hebben vóór de behandeling met VEGFR-TKI-medicijnen of degenen die een voorgeschiedenis van huidziekten hebben;
  • Gebruik van medicijnen binnen 2 weken die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (lokale antibiotica, plaatselijke steroïden en andere plaatselijke behandelingen);
  • Met ernstige begeleidende ziekten, zoals ernstige hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen en psychische aandoeningen;
  • Slechte naleving en weigering om mee te werken aan vervolgbezoeken;
  • Andere redenen doen de onderzoeker geloven dat hij of zij niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liangxue-zalf
2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.
Geneesmiddel: Liangxue zalf (traditionele Chinese zalf)

De belangrijkste ingrediënten van Liangxue Zalf zijn: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarber, kalotje, borneol, drakenbloed, olibanum en mirre.

2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.
Actieve vergelijker: ureum crème
2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.
Geneesmiddel: Ureum crème
2 keer per dag aanbrengen, 14 dagen is een kuur en de behandeling is 2 kuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling van 2 weken
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
Volgens de verbetering van de NCI CTCAE-graad van de patiënt is deze onderverdeeld in: 1) De klinische symptomen verdwijnen volledig, wat een volledige remissie is; 2) De symptoomgraad neemt af met 1 niveau of meer (de daling naar niveau 0 niet meegerekend), wat een gedeeltelijke remissie is; 3) Er is geen verandering in de symptomen. , is ongeldig. Bereken de effectiviteit van de behandeling op respectievelijk verschillende tijdstippen en neem de effectiviteit van de behandeling na twee weken als het belangrijkste onderzoekseindpunt.
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verbetering waarde
Tijdsspanne: De waarden voor de verbetering van de kwaliteit van leven werden elke week berekend tijdens de behandeling, 2 weken en 4 weken na het einde van de behandeling.
Waarde voor verbetering van de kwaliteit van leven: Volgens de HFS-14-schaal werden de scores voor de kwaliteit van leven van patiënten voor en na de behandeling gescoord. Waarde voor verbetering van de kwaliteit van leven = score voor kwaliteit van leven vóór behandeling - score voor kwaliteit van leven na behandeling. De waarden voor de verbetering van de kwaliteit van leven werden elke week berekend tijdens de behandeling, 2 weken en 4 weken na het einde van de behandeling.
De waarden voor de verbetering van de kwaliteit van leven werden elke week berekend tijdens de behandeling, 2 weken en 4 weken na het einde van de behandeling.
Tarief pijnverlichting
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
Pijnverlichtingspercentage: De numerieke scoremethode NRS wordt gebruikt om de pijn voor en na de behandeling te evalueren: 1) Het verdwijnen van de pijn na de behandeling betekent een volledige verlichting; 2) De pijnscore na behandeling / de pijnscore vóór behandeling ≤50% is effectief; 3) Er is geen verandering in pijn, wat ongeldig is. Pijnverlichtingspercentage = (aantal volledige verlichtingsgevallen + aantal effectieve gevallen)/totaal aantal gevallen × 100%.
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
Stopzetting van het geneesmiddel en snelheid van dosisverlaging
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd
Stopzetting van het geneesmiddel en dosisverlaging: het percentage stopzettingen of dosisverlagingen in de twee groepen als gevolg van het ernstige hand-voetsyndroom veroorzaakt door VEGFR-TKI-geneesmiddelen.
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022YJZ82

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen