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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Liangxue-Salbe bei der Behandlung des durch VEGFR-TKI-Medikamente verursachten Hand-Fuß-Syndroms

1. September 2024 aktualisiert von: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Gegenstand dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Liangxue-Salbe der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung des durch VEGFR-TKI-Medikamente verursachten Hand-Fuß-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit durch VEGFR-TKI-Medikamente verursachtem Hand-Fuß-Syndrom wurden nach dem numerischen Randomisierungsverfahren im Verhältnis 1:1 zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Patienten sind verpflichtet, unangemessene lokale Reibung an Händen und Füßen zu vermeiden; Vermeiden Sie schwere körperliche Arbeit und Sonneneinstrahlung. Essen Sie leichte Kost, vermeiden Sie scharfe und irritierende Speisen und halten Sie sich warm. Die Kontrollgruppe erhielt eine Anwendung von Harnstoffcreme und die Versuchsgruppe erhielt eine Anwendung von Liangxue-Salbe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lu Si, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind willkommen;
  • Patienten mit pathologisch bestätigten bösartigen Tumoren;
  • Eine Behandlung mit VEGFR-TKI-Medikamenten erhalten;
  • Das mit VEGFR-TKI-Medikamenten verbundene Hand-Fuß-Syndrom wird vom Forscher beurteilt;
  • Keine Hautläsionen an Händen und Füßen vor der medikamentösen Behandlung mit VEGFR-TKI;
  • Keine Allergien gegen die Bestandteile der traditionellen chinesischen Medizin des Studienmedikaments;
  • Seien Sie bei Bewusstsein, verfügen Sie über sprachliche Ausdrucks- oder Lesefähigkeiten und können Sie normal kommunizieren.
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • ECOG-Score ≤ 2;
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Versuchsprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Männer im gebärfähigen Alter oder Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (wie orale Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Libidokontrolle oder Barrieremethode in Kombination mit Spermizid) und die Empfängnisverhütung 6 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie die Forschungsabläufe und sind Sie in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautgeschwüren an Händen und Füßen;
  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Liangxue-Salbe;
  • innerhalb von 4 Wochen andere zielgerichtete Medikamente und Chemotherapeutika eingenommen haben, die HFS verursachen;
  • Personen, die vor der Behandlung mit VEGFR-TKI-Medikamenten Hautläsionen an Händen und Füßen hatten oder bei denen in der Vergangenheit Hautkrankheiten aufgetreten sind;
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können (topische Antibiotika, topische Steroide und andere topische Behandlungen);
  • Bei schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie schwerem Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen und psychischen Erkrankungen;
  • Schlechte Compliance und Verweigerung der Kooperation bei Folgebesuchen;
  • Andere Gründe lassen den Forscher glauben, dass er nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liangxue-Salbe
2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.
Arzneimittel: Liangxue-Salbe (traditionelle chinesische Salbe)

Zu den Hauptbestandteilen der Liangxue-Salbe gehören: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenie, Rhabarber, Helmkraut, Borneol, Drachenblut, Olibanum und Myrrhe.

2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.
Aktiver Komparator: Harnstoffcreme
2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.
Arzneimittel: Harnstoffcreme
2-mal täglich auftragen, 14 Tage sind eine Behandlungsdauer und die Behandlung besteht aus 2 Gängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-wöchige Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
Entsprechend der Verbesserung des NCI-CTCAE-Grades des Patienten wird diese unterteilt in: 1) Die klinischen Symptome verschwinden vollständig, was einer vollständigen Remission entspricht; 2) Der Symptomgrad nimmt um 1 Stufe oder mehr ab (das Absinken auf Stufe 0 ist nicht inbegriffen), was einer teilweisen Remission entspricht; 3) Es gibt keine Veränderung der Symptome. , ist ungültig. Berechnen Sie jeweils die Wirksamkeit der Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten und nehmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung nach zwei Wochen als Hauptendpunkt der Forschung.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Werte zur Verbesserung der Lebensqualität wurden jede Woche während der Behandlung, 2 Wochen und 4 Wochen nach Behandlungsende berechnet.
Wert der Verbesserung der Lebensqualität: Gemäß der HFS-14-Skala wurden die Lebensqualitätswerte der Patienten vor und nach der Behandlung bewertet. Wert der Verbesserung der Lebensqualität = Lebensqualitätswert vor der Behandlung – Lebensqualitätswert nach der Behandlung. Die Werte zur Verbesserung der Lebensqualität wurden jede Woche während der Behandlung, 2 Wochen und 4 Wochen nach Behandlungsende berechnet.
Die Werte zur Verbesserung der Lebensqualität wurden jede Woche während der Behandlung, 2 Wochen und 4 Wochen nach Behandlungsende berechnet.
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
Schmerzlinderungsrate: Die numerische NRS-Bewertungsmethode wird verwendet, um die Schmerzen vor und nach der Behandlung zu bewerten: 1) Das Verschwinden der Schmerzen nach der Behandlung stellt eine vollständige Linderung dar; 2) Der Schmerzscore nach der Behandlung/der Schmerzscore vor der Behandlung ≤50 % ist wirksam; 3) Es gibt keine Veränderung der Schmerzen, was ungültig ist. Schmerzlinderungsrate = (Anzahl vollständiger Linderungsfälle + Anzahl wirksamer Fälle)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
Medikamentenabbruch- und Dosisreduktionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet
Medikamentenabbruch und Dosisreduktion: Die Häufigkeit von Medikamentenabbrüchen oder Dosisreduktionen in den beiden Gruppen aufgrund eines schweren Hand-Fuß-Syndroms, das durch VEGFR-TKI-Medikamente verursacht wird.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022YJZ82

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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