Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Liangxue-salve ved behandling av hånd-fotsyndrom forårsaket av VEGFR-TKI-medisiner

1. september 2024 oppdatert av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Emnet for denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin Liangxue Ointment i behandlingen av hånd-fot-syndrom forårsaket av VEGFR-TKI-medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Pasienter med hånd-fot-syndrom forårsaket av VEGFR-TKI-medisiner ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1 i henhold til den numeriske randomiseringsmetoden. Alle pasienter er pålagt å unngå upassende lokal friksjon av hender og føtter; unngå tungt fysisk arbeid og soleksponering; spis et lett kosthold, unngå krydret og irriterende mat, og hold varmen. Kontrollgruppen fikk påføring av ureakrem, og forsøksgruppen fikk påføring av Liangxue salve.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lu Si, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år, både menn og kvinner er velkomne;
  • Pasienter med patologisk bekreftede ondartede svulster;
  • Motta behandling med VEGFR-TKI legemidler;
  • Hånd-fot-syndrom assosiert med VEGFR-TKI-medisiner bedømmes av forskeren;
  • Ingen hudlesjoner på hender og føtter før du har fått VEGFR-TKI medikamentell behandling;
  • Ingen allergier mot de tradisjonelle kinesiske medisinkomponentene i prøvestoffet;
  • Vær bevisst, ha språkuttrykk eller leseferdigheter, og kan kommunisere normalt;
  • Estimert overlevelsestid ≥3 måneder;
  • ECOG-score ≤ 2;
  • Evne til å overholde prøveprotokollen, som bedømt av etterforskeren;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av prøvemedisinen; menn med reproduksjonspotensial eller kvinner med mulighet for graviditet må bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som orale prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, libidokontroll eller barrieremetode kombinert med sæddrepende middel) og fortsette prevensjon i 6 måneder etter avsluttet behandling;
  • Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og være i stand til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • De med hudsår på hender og føtter;
  • Kjent allergi mot ingredienser i Liangxue Ointment;
  • Har brukt andre målrettede legemidler og cellegiftmedisiner som forårsaker HFS innen 4 uker;
  • De som har hudlesjoner på hender og føtter før behandling med VEGFR-TKI-medisiner eller de som har en historie med hudsykdommer;
  • Bruk av medisiner innen 2 uker som kan påvirke studieresultatene (aktuelle antibiotika, aktuelle steroider og andre aktuelle behandlinger);
  • Med alvorlige ledsagende sykdommer, som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom og psykisk sykdom;
  • Dårlig etterlevelse og nektet å samarbeide med oppfølgingsbesøk;
  • Andre grunner får forskeren til å tro at de ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liangxue salve
Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.
Legemiddel: Liangxue salve (tradisjonell kinesisk salve)

Hovedingrediensene i Liangxue Ointment inkluderer: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rabarbra, skullcap, borneol, drageblod, olibanum og myrra.

Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.
Aktiv komparator: urea krem
Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.
Legemiddel: Ureakrem
Påfør 2 ganger om dagen, 14 dager er et behandlingsforløp, og behandlingen er 2 kurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-ukers behandlingseffektivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
I henhold til pasientens NCI CTCAE-gradsforbedring er den delt inn i: 1) De kliniske symptomene forsvinner fullstendig, som er en fullstendig remisjon; 2) Symptomgraden reduseres med 1 nivå eller mer (ikke inkludert fall til nivå 0), som er en delvis remisjon; 3) Det er ingen endring i symptomene. , er ugyldig. Beregn behandlingseffektiviteten på henholdsvis forskjellige tidspunkter, og ta 2-ukers behandlingseffektivitet som det viktigste forskningsendepunktet.
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet forbedring verdi
Tidsramme: Verdiene for forbedring av livskvaliteten ble beregnet hver uke under behandlingen, 2 uker og 4 uker etter avsluttet behandling.
Livskvalitetsforbedringsverdi: I henhold til HFS-14-skalaen ble pasientenes livskvalitet skåret før og etter behandling. Livskvalitetsforbedringsverdi = livskvalitetsskåre før behandling - livskvalitetsskåre etter behandling. Verdiene for forbedring av livskvaliteten ble beregnet hver uke under behandlingen, 2 uker og 4 uker etter avsluttet behandling.
Verdiene for forbedring av livskvaliteten ble beregnet hver uke under behandlingen, 2 uker og 4 uker etter avsluttet behandling.
Smertelindringshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Smertelindringsgrad: NRS numerisk skåringsmetode brukes til å evaluere smertene før og etter behandling: 1) Forsvinningen av smerte etter behandling er fullstendig lindring; 2) Smerteskåren etter behandling / smerteskåren før behandling ≤50 % er effektiv; 3) Det er ingen endring i smerte, som er ugyldig. Smertelindringsrate = (antall komplette lindringstilfeller + antall effektive tilfeller)/totalt antall tilfeller × 100 %.
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Medikamentavbrudd og dosereduksjonshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Medikamentavbrudd og dosereduksjon: frekvensen av medikamentavbrudd eller dosereduksjon i de to gruppene på grunn av alvorlig hånd-fotsyndrom forårsaket av VEGFR-TKI-legemidler.
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022YJZ82

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger