Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liangxue-voiteen teho ja turvallisuus VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa

sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen aiheena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen Liangxue Ointmentin tehokkuutta ja turvallisuutta VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla oli VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttama käsi-jalka-oireyhtymä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 numeerisen satunnaistusmenetelmän mukaisesti. Kaikkien potilaiden on vältettävä käsien ja jalkojen sopimatonta paikallista kitkaa; vältä raskasta fyysistä työtä ja auringolle altistumista; syö kevyttä ruokavaliota, vältä mausteisia ja ärsyttäviä ruokia ja pidä lämpimänä. Kontrolliryhmä sai ureavoidetta ja koeryhmä Liangxue-voidetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lu Si, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, sekä miehet että naiset ovat tervetulleita;
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Saat hoitoa VEGFR-TKI-lääkkeillä;
  • VEGFR-TKI-lääkkeisiin liittyvä käsi-jalka-oireyhtymä on tutkijan arvioima;
  • Ei ihovaurioita käsissä ja jaloissa ennen VEGFR-TKI-lääkehoitoa;
  • Ei allergioita koelääkkeen perinteisen kiinalaisen lääketieteen komponenteille;
  • Ole tietoinen, omaa kielenilmaisu- tai lukutaitoja ja pystyt kommunikoimaan normaalisti;
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  • ECOG-pisteet ≤ 2;
  • Kyky noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; lisääntymiskykyisten miesten tai naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, libidohallinta tai estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan) ja jatkettava ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
  • Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on ihohaavoja käsissä ja jaloissa;
  • Tunnettu allergia Liangxue-voiteen aineosille;
  • olet käyttänyt muita kohdennettuja lääkkeitä ja kemoterapialääkkeitä, jotka aiheuttavat HFS:n 4 viikon sisällä;
  • Ne, joilla on ihovaurioita käsissä ja jaloissa ennen VEGFR-TKI-lääkkeitä tai joilla on ollut ihosairauksia;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (paikalliset antibiootit, paikalliset steroidit ja muut paikalliset hoidot);
  • Vakavilla liitännäissairauksilla, kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, sydänsairaus ja mielisairaus;
  • Huono noudattaminen ja yhteistyöstä kieltäytyminen seurantakäynneillä;
  • Muut syyt saavat tutkijan uskomaan, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liangxue voide
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
Lääke: Liangxue-voide (perinteinen kiinalainen voide)

Liangxue Ointmentin tärkeimmät ainesosat ovat: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, raparperi, pääkallohattu, borneoli, lohikäärmeen veri, olibanum ja mirha.

Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
Active Comparator: urea kerma
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.
Lääke: Urea kerma
Levitä 2 kertaa päivässä, 14 päivää on hoitojakso ja hoito 2 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 viikon hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Potilaan NCI CTCAE -asteen paranemisen mukaan se jaetaan: 1) Kliiniset oireet häviävät kokonaan, mikä on täydellinen remissio; 2) Oireaste heikkenee yhden tason tai enemmän (ei sisällä putoamista tasolle 0), mikä on osittainen remissio; 3) Oireissa ei ole muutosta. , on virheellinen. Laske hoidon tehokkuus eri ajankohtina ja ota 2 viikon hoidon tehokkuus tutkimuksen pääpäätepisteeksi.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantamisen arvo
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun parantamisarvo: HFS-14-asteikon mukaan potilaiden elämänlaatupisteet pisteytettiin ennen ja jälkeen hoidon. Elämänlaadun parannusarvo = elämänlaadun pistemäärä ennen hoitoa - elämänlaatupisteet hoidon jälkeen. Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun paranemisarvot laskettiin joka viikko hoidon aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Kivunlievitysaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Kivun lievitysaste: NRS-numeerista pisteytysmenetelmää käytetään kivun arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen: 1) Kivun häviäminen hoidon jälkeen on täydellistä lievitystä; 2) Kivun pistemäärä hoidon jälkeen / kipupisteet ennen hoitoa ≤50 % on tehokas; 3) Kivussa ei ole muutosta, mikä on virheellinen. Kivunlievitysaste = (täydellisten helpotustapausten lukumäärä + tehokkaiden tapausten lukumäärä)/tapausten kokonaismäärä × 100 %.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Lääkkeen lopettaminen ja annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
Lääkkeen lopettaminen ja annoksen pienentäminen: Lääkkeen käytön lopettamisen tai annoksen pienentämisen määrä kahdessa ryhmässä VEGFR-TKI-lääkkeiden aiheuttaman vaikean käsi-jalka-oireyhtymän vuoksi.
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022YJZ82

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia