Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мази Лянсюэ при лечении синдрома «кисть-стопа», вызванного препаратами VEGFR-TKI

1 сентября 2024 г. обновлено: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Данное исследование представляло собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Предметом данного исследования является оценка эффективности и безопасности мази традиционной китайской медицины Лянсюэ при лечении ладонно-ногого синдрома, вызванного препаратами VEGFR-TKI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование представляло собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с ладонно-стопным синдромом, вызванным препаратами VEGFR-ИТК, были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 методом числовой рандомизации. Всем пациентам следует избегать неуместного местного трения рук и ног; избегать тяжелого физического труда и пребывания на солнце; соблюдайте легкую диету, избегайте острой и раздражающей пищи и согревайтесь. Контрольная группа получала крем с мочевиной, а экспериментальная группа — мазь Liangxue.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lu Si, MD
          • Номер телефона: +86(10)88196951
          • Электронная почта: silu.net@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Lu Si, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, приветствуются как мужчины, так и женщины;
  • Пациенты с патологоанатомически подтвержденными злокачественными опухолями;
  • Получать лечение препаратами VEGFR-TKI;
  • Синдром «ладонно-ногий», связанный с препаратами VEGFR-TKI, оценивается исследователем;
  • До лечения препаратом VEGFR-TKI не было поражений кожи на руках и ногах;
  • Отсутствие аллергии на компоненты исследуемого препарата традиционной китайской медицины;
  • Быть в сознании, иметь навыки выражения речи или чтения и нормально общаться;
  • Расчетное время выживания ≥3 месяцев;
  • балл ECOG ≤ 2;
  • Умение соблюдать протокол судебного разбирательства по мнению следователя;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата; мужчины репродуктивного потенциала или женщины с возможностью беременности должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (такие как оральные контрацептивы, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, контроль либидо или барьерный метод в сочетании со спермицидом) и продолжать контрацепцию в течение 6 месяцев после окончания лечения;
  • Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, понимать процедуры исследования и иметь возможность подписать форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Те, у кого есть язвы на коже рук и ног;
  • Известная аллергия на ингредиенты мази Лянсюэ;
  • Использовали другие таргетные препараты и химиотерапевтические препараты, вызывающие ГФС, в течение 4 недель;
  • Тем, у кого до лечения препаратами VEGFR-TKI наблюдались поражения кожи на руках и ногах, или тем, у кого в анамнезе имеются кожные заболевания;
  • Использование в течение 2 недель лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (антибиотики местного действия, стероиды местного действия и другие методы местного лечения);
  • При серьезных сопутствующих заболеваниях, таких как тяжелая гипертоническая болезнь, диабет, заболевания щитовидной железы, болезни сердца, психические заболевания;
  • Плохое соблюдение требований и отказ сотрудничать при последующих визитах;
  • Другие причины заставляют исследователя полагать, что они не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лянсюэ мазь
Применять 2 раза в день, курс лечения 14 дней, курс лечения 2 курса.
Лекарство: Мазь Лянсюэ (традиционная китайская мазь)

Основные ингредиенты мази Лянсюэ включают: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia Glutinosa, гардения, ревень, шлемник, борнеол, кровь дракона, олибанум и мирра.

Применять 2 раза в день, курс лечения 14 дней, курс лечения 2 курса.
Активный компаратор: крем с мочевиной
Применять 2 раза в день, курс лечения 14 дней, курс лечения 2 курса.
Лекарство: Крем с мочевиной
Применять 2 раза в день, курс лечения 14 дней, курс лечения 2 курса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 2-недельного лечения
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 4 недель.
По степени улучшения состояния пациента по NCI CTCAE его подразделяют на: 1) полное исчезновение клинических симптомов, что является полной ремиссией; 2) степень симптоматики снижается на 1 уровень и более (не считая падения до уровня 0), что является частичной ремиссией; 3) Симптомы не изменились. , является недействительным. Рассчитайте эффективность лечения в разные моменты времени соответственно и примите 2-недельную эффективность лечения в качестве основной конечной точки исследования.
За участниками будут следить в среднем в течение 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение улучшения качества жизни
Временное ограничение: Значения улучшения качества жизни рассчитывались каждую неделю во время лечения, через 2 недели и 4 недели после окончания лечения.
Значение улучшения качества жизни: по шкале HFS-14 оценивались показатели качества жизни пациентов до и после лечения. Значение улучшения качества жизни = показатель качества жизни до лечения – показатель качества жизни после лечения. Значения улучшения качества жизни рассчитывались каждую неделю во время лечения, через 2 недели и 4 недели после окончания лечения.
Значения улучшения качества жизни рассчитывались каждую неделю во время лечения, через 2 недели и 4 недели после окончания лечения.
Скорость облегчения боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 4 недель.
Степень облегчения боли. Для оценки боли до и после лечения используется метод численной оценки NRS: 1) исчезновение боли после лечения означает полное облегчение; 2) Оценка боли после лечения/оценка боли до лечения ≤50% является эффективной; 3) Нет изменений в боли, что является недействительным. Коэффициент облегчения боли = (количество случаев полного облегчения + количество эффективных случаев)/общее количество случаев × 100%.
За участниками будут следить в среднем в течение 4 недель.
Прекращение приема препарата и скорость снижения дозы
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 4 недель.
Прекращение приема препарата и снижение дозы: частота прекращения приема препарата или снижения дозы в двух группах из-за тяжелого ладонно-ногого синдрома, вызванного препаратами VEGFR-TKI.
За участниками будут следить в среднем в течение 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022YJZ82

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками