Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af Smart Hallway System i kliniske omgivelser (SmartHallway)

11. juni 2026 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Smart gang til gangvurdering

Formålet med undersøgelsen er at undersøge egnetheden af ​​data og behandlede rapporter erhvervet fra Smart Hallway-systemet til kliniske omgivelser med hensyn til brugeracceptabilitet og nøjagtighed til brug i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at bruge off-the-hylderne markør- og kontaktløse teknologier og automatisk digitalisere personens bevægelser, når de går gennem en institutionsgang. Multikamera-baserede teknologier kan fusionere 2D-video til 3D-information. Med en passende software kan man indhente data, udføre de kinematiske beregninger og generere en rapport, alt sammen med minimal eller ingen menneskelig indgriben. Det konkrete forskningsspørgsmål er, om patologiske gang- eller gangforstyrrelser hos patienterne kan identificeres og klassificeres ud fra systemets output, om tegn på depression kan klassificeres ud fra systemets output, og om resultaterne af 6-minutters gangtesten kan forudsiges ud fra systemets output.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter tab af underekstremiteter (på grund af traumatisk årsag eller sygdom) for LLL-gruppen; patienter udstyret med ortose i underekstremiteterne på grund af neurologiske årsager til LLO-gruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at gå mindst 10 meter uden hjælp fra en person,
  • ingen alvorlige kognitive problemer (i stand til at besvare spørgeskemaer),
  • slovensk som modersmål,
  • vil gerne deltage (underskrevet informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svækkelse,
  • ikke at kunne gå med eller uden protese eller ortose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LLL
Rehabiliteringspatienter med tab af underekstremiteter
Enhed: Underekstremitetsprotese
Patienterne fra LLL-gruppen vil blive udstyret med en passende underekstremitetsprotese.
Adfærdsmæssigt: Standard genoptræning
Patienterne vil modtage standardrehabilitering, der omfatter vurdering udført af et tværfagligt team (fysisk- og rehabiliteringsmedicinsk speciallæge, fysioterapeut, ergoterapeut, psykolog, socialrådgiver, protese- og ortotikingeniør).
LLO
Rehabiliteringspatienter udstyret med en underekstremitets ortose
Enhed: Underekstremitets ortose
Patienterne fra LLO-gruppen vil blive udstyret med en passende ortose i underekstremiteterne.
Adfærdsmæssigt: Standard genoptræning
Patienterne vil modtage standardrehabilitering, der omfatter vurdering udført af et tværfagligt team (fysisk- og rehabiliteringsmedicinsk speciallæge, fysioterapeut, ergoterapeut, psykolog, socialrådgiver, protese- og ortotikingeniør).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smart Gang
Tidsramme: Ved indlæggelse til genoptræning
Som en del af den almindelige kliniske undersøgelse går patienterne lige gennem en 7m lang gangbro, vender og kommer tilbage, mens data indsamles med Smart Hallway-systemet. De begynder at gå en meter uden for indfangningsvolumenet. Proceduren gentages fem gange for at give et tilstrækkeligt antal gangcyklusser. Tredimensionelle temporospatiale gangfunktioner (position, ledvinkler, hastigheder, accelerationer) uddrages fra de opnåede data.
Ved indlæggelse til genoptræning
Falder under genoptræning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra genoptræning
Data om fald under genoptræning indsamles rutinemæssigt og indtastes i hospitalets informationssystem (HIS). Det vil blive overført fra HIS til undersøgelsesdatabasen ved patientens udskrivelse.
Ved udskrivelse fra genoptræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: Ved indlæggelse til genoptræning
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS II) er et generisk patientrapporteret resultatmål for handicap, som er blevet oversat til slovensk. Den dækker seks livsdomæner. Scoren spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mere handicap (dvs. dårligere resultat).
Ved indlæggelse til genoptræning
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: Ved indlæggelse til genoptræning
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) er en patologispecifik patientrapporteret resultatmål for balance, som er blevet oversat og valideret til slovensk. Scoren spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mere selvtillid (dvs. bedre resultat).
Ved indlæggelse til genoptræning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved indlæggelse til genoptræning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere depression, som er blevet oversat og valideret til slovensk. Skalaen omfatter 14 punkter, 7 for angst og 7 for depression, alle scoret fra 0 til 3, så scoreintervallet er fra 0 til 21 for enten angst eller depression. Højere score betyder mere udtalt angst og depression (dvs. værre resultat).
Ved indlæggelse til genoptræning
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved indlæggelse til genoptræning
Six-minute Walk Test (6MWT) er en standardtest til vurdering af ganghastighed over en lang distance med gode og velkendte metriske egenskaber. Længere gåafstand betyder højere ganghastighed (dvs. bedre resultat).
Ved indlæggelse til genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS202404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger