Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usabilidade do sistema Smart Hallway em ambiente clínico (SmartHallway)

11 de junho de 2026 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Corredor inteligente para avaliação da marcha

O objetivo do estudo é examinar a adequação dos dados e relatórios processados ​​adquiridos do sistema Smart Hallway para ambientes clínicos em termos de aceitabilidade do usuário e precisão para uso na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é usar tecnologias sem marcadores e sem contato disponíveis no mercado e digitalizar automaticamente os movimentos da pessoa enquanto ela caminha por um corredor institucional. As tecnologias baseadas em múltiplas câmeras podem mesclar vídeo 2D em informações 3D. Com um software apropriado é possível adquirir dados, realizar os cálculos cinemáticos e gerar um relatório, tudo com mínima ou nenhuma intervenção humana. A questão específica da pesquisa é se os distúrbios patológicos da marcha ou da marcha dos pacientes podem ser identificados e classificados com base nos resultados do sistema, se os sinais de depressão podem ser classificados a partir dos resultados do sistema e se os resultados do teste de caminhada de 6 minutos podem ser previsto a partir da saída do sistema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes após perda de membro inferior (por motivo traumático ou doença) para o grupo LBI; pacientes equipados com órtese de membros inferiores por razões neurológicas para o grupo LLO

Descrição

Critérios de inclusão:

  • capacidade de caminhar pelo menos 10 metros sem ajuda de uma pessoa,
  • sem problemas cognitivos graves (capaz de responder questionários),
  • falantes nativos de esloveno,
  • deseja participar (consentimento informado assinado)

Critérios de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave,
  • não poder andar com ou sem prótese ou órtese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
LLL
Pacientes de reabilitação com perda de membros inferiores
Dispositivo: Prótese de membro inferior
Os pacientes do grupo LBI receberão prótese de membro inferior apropriada.
Comportamental: Reabilitação padrão
Os pacientes receberão reabilitação padrão que compreende avaliação realizada por equipe multidisciplinar (médico especialista em medicina física e de reabilitação, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, psicólogo, assistente social, engenheiro de próteses e órteses).
OLL
Pacientes em reabilitação equipados com órtese para membros inferiores
Dispositivo: Órtese de membros inferiores
Os pacientes do grupo LLO receberão uma órtese apropriada para membros inferiores.
Comportamental: Reabilitação padrão
Os pacientes receberão reabilitação padrão que compreende avaliação realizada por equipe multidisciplinar (médico especialista em medicina física e de reabilitação, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, psicólogo, assistente social, engenheiro de próteses e órteses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corredor Inteligente
Prazo: Após admissão para reabilitação
Como parte do exame clínico regular, os pacientes caminham direto por uma passarela de 7 m de comprimento, dão meia-volta e voltam enquanto os dados são coletados com o sistema Smart Hallway. Eles começam a caminhar um metro fora do volume de captura. O procedimento é repetido cinco vezes para fornecer um número suficiente de ciclos de caminhada. Características tridimensionais da marcha temporoespacial (posição, ângulos articulares, velocidades, acelerações) são extraídas dos dados adquiridos.
Após admissão para reabilitação
Quedas durante a reabilitação
Prazo: Após a alta da reabilitação
Os dados sobre quedas durante a reabilitação são coletados rotineiramente e inseridos no sistema de informação hospitalar (HIS). Ele será transferido do HIS para o banco de dados do estudo na alta do paciente.
Após a alta da reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Após admissão para reabilitação
O Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS II) é uma medida genérica de resultados de incapacidade relatados pelo paciente que foi traduzida para o esloveno. Abrange seis domínios da vida. As pontuações variam de 0 a 100; pontuação mais alta indica mais incapacidade (ou seja, pior resultado).
Após admissão para reabilitação
Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade
Prazo: Após admissão para reabilitação
A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico da Atividade (ABC) é uma medida de resultado de equilíbrio relatado pelo paciente, específica da patologia, que foi traduzida e validada em esloveno. As pontuações variam de 0 a 100; pontuação mais alta indica mais confiança (ou seja, melhor resultado).
Após admissão para reabilitação
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Após admissão para reabilitação
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente usada para avaliar a depressão, que foi traduzida e validada em esloveno. A escala é composta por 14 itens, sendo 7 para ansiedade e 7 para depressão, todos pontuados de 0 a 3, portanto a pontuação varia de 0 a 21 para ansiedade ou depressão. Pontuação mais alta significa ansiedade e depressão mais pronunciadas (ou seja, pior resultado).
Após admissão para reabilitação
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Após admissão para reabilitação
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) é um teste padrão para avaliar a velocidade de caminhada em longas distâncias com características métricas boas e bem conhecidas. Maior distância percorrida significa maior velocidade de caminhada (ou seja, melhor resultado).
Após admissão para reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URIS202404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações