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Usabilità del sistema Smart Hallway in ambito clinico (SmartHallway)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Corridoio intelligente per la valutazione dell'andatura

Lo scopo dello studio è esaminare l'idoneità dei dati e dei report elaborati acquisiti dal sistema Smart Hallway per gli ambienti clinici in termini di accettabilità e accuratezza da parte dell'utente per l'uso nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è utilizzare tecnologie markerless e contactless standardizzate e digitalizzare automaticamente i movimenti della persona mentre cammina attraverso un corridoio istituzionale. Le tecnologie basate su multi-camera possono unire video 2D in informazioni 3D. Con un software appropriato è possibile acquisire dati, eseguire calcoli cinematici e generare un report, il tutto con un intervento umano minimo o nullo. La domanda specifica della ricerca è se l'andatura patologica o i disturbi della deambulazione dei pazienti possano essere identificati e classificati in base ai risultati del sistema, se i segni di depressione possano essere classificati dai risultati del sistema e se i risultati del test del cammino di 6 minuti possano essere previsto dall’output del sistema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo la perdita degli arti inferiori (a causa di motivi traumatici o malattie) per il gruppo LLL; pazienti portatori di ortesi degli arti inferiori per ragioni neurologiche per il gruppo LLO

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • capacità di camminare per almeno 10 metri senza l'aiuto di una persona,
  • nessun problema cognitivo grave (in grado di rispondere ai questionari),
  • di madrelingua slovena,
  • disponibilità a partecipare (consenso informato firmato)

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo,
  • non essere in grado di camminare con o senza protesi o ortesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LLL
Pazienti in riabilitazione con perdita degli arti inferiori
Dispositivo: Protesi dell'arto inferiore
I pazienti del gruppo LLL verranno dotati di un'adeguata protesi dell'arto inferiore.
Comportamentale: Riabilitazione standard
I pazienti riceveranno una riabilitazione standard che comprende la valutazione eseguita da un team multidisciplinare (medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, fisioterapista, terapista occupazionale, psicologo, assistente sociale, ingegnere protesico e ortopedico).
LLO
Pazienti in riabilitazione portatori di ortesi per arto inferiore
Dispositivo: Ortesi dell'arto inferiore
I pazienti del gruppo LLO verranno dotati di un'appropriata ortesi per gli arti inferiori.
Comportamentale: Riabilitazione standard
I pazienti riceveranno una riabilitazione standard che comprende la valutazione eseguita da un team multidisciplinare (medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, fisioterapista, terapista occupazionale, psicologo, assistente sociale, ingegnere protesico e ortopedico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corridoio intelligente
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
Nell'ambito dell'esame clinico regolare, i pazienti camminano dritto attraverso una passerella lunga 7 metri, si girano e tornano indietro mentre i dati vengono raccolti con il sistema Smart Hallway. Cominciano a camminare per un metro fuori dal volume di cattura. La procedura viene ripetuta cinque volte per fornire un numero sufficiente di cicli di camminata. Dai dati acquisiti vengono estratte le caratteristiche tridimensionali dell'andatura temporospaziale (posizione, angoli articolari, velocità, accelerazioni).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Cade durante la riabilitazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla riabilitazione
I dati sulle cadute durante la riabilitazione vengono regolarmente raccolti e inseriti nel sistema informativo ospedaliero (HIS). Verrà trasferito dall'HIS al database dello studio al momento della dimissione del paziente.
Alla dimissione dalla riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
Il Programma di Valutazione della Disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS II) è una misura generica di risultato della disabilità riferita dal paziente che è stata tradotta in sloveno. Copre sei domini della vita. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore disabilità (cioè un risultato peggiore).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per l'attività
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
L'Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) è una misura di risultato dell'equilibrio riferita dal paziente, specifica per patologia, che è stata tradotta e convalidata in sloveno. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica maggiore fiducia (cioè risultati migliori).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per valutare la depressione, che è stata tradotta e convalidata in sloveno. La scala comprende 14 item, 7 per l'ansia e 7 per la depressione, tutti con punteggio da 0 a 3, quindi l'intervallo di punteggio va da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione. Un punteggio più alto significa ansia e depressione più pronunciate (ovvero, risultato peggiore).
Al momento del ricovero in riabilitazione
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in riabilitazione
Il Six-minute Walk Test (6MWT) è un test standard per valutare la velocità di camminata su una lunga distanza con caratteristiche metriche buone e ben note. Una distanza percorsa più lunga significa una velocità di camminata più elevata (ovvero un risultato migliore).
Al momento del ricovero in riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URIS202404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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